Г004-00110-00/02924373 | ФСР 2011/11211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924373 | ФСР 2011/11211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2020 по 26.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011
1.Эндопротезы: - эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.; - эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.; - эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.; - эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.; - эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.; - то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.; - винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт. 2. Инструменты: - направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.; - упор НФК - 1 шт.; - направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект; - спица с ушком - 2 шт.; - спица направляющая - 2 шт.; - расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект; - расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.; - туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект; - проводник гибкий - 4 шт.; - проводник дугообразный - 1 шт.; - отвертка шестигранная - 1 шт.; - отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.; - импактор - 1 шт.; - импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.; - сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.; - импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.; - направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
1.Эндопротезы: - эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.; - эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.; - эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.; - эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.; - эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.; - то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.; - винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт. 2. Инструменты: - направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.; - упор НФК - 1 шт.; - направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект; - спица с ушком - 2 шт.; - спица направляющая - 2 шт.; - расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект; - расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.; - туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект; - проводник гибкий - 4 шт.; - проводник дугообразный - 1 шт.; - отвертка шестигранная - 1 шт.; - отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.; - импактор - 1 шт.; - импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.; - сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.; - импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.; - направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДОНА-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107810
121370
165440
182770
217870
226660
241610
245770
245840
245970
246000
275450
285050
293930
297140
332570
246010
Адрес
ООО "ДОНА-М", 111024, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Документы
Наименование
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11211
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.50.190
Вид
107810; 165440; 182770; 217870; 241610; 245770; 245840; 245970; 246000; 275450; 293930; 297140; 332570; 364250; 246010
Файлы
Наименование
Набор эндопротезов и инструментовдля установки при замещении поврежденных связок и сухожилий - "ДОНА-М"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2006/3531-06
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.06.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2006 по 04.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011 в составе (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11211
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.07.2011 по 26.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
107810; 121370; 165440; 182770; 217870; 226660; 241610; 245770; 245840; 245970; 246000; 275450; 293930; 297140; 107770; 217900; 246010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы