ФСР 2011/11211
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2011 по 26.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11211
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011 в составе (см.приложение на 3 листах):
1.Эндопротезы: - эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.; - эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.; - эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.; - эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.; - эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.; - то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.; - винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт. 2. Инструменты: - направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.; - упор НФК - 1 шт.; - направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект; - спица с ушком - 2 шт.; - спица направляющая - 2 шт.; - расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект; - расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.; - туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект; - проводник гибкий - 4 шт.; - проводник дугообразный - 1 шт.; - отвертка шестигранная - 1 шт.; - отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.; - импактор - 1 шт.; - импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.; - сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.; - импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.; - направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
1.Эндопротезы: - эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.; - эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.; - эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.; - эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.; - эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.; - то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.; - винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт. 2. Инструменты: - направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.; - упор НФК - 1 шт.; - направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект; - спица с ушком - 2 шт.; - спица направляющая - 2 шт.; - расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект; - расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.; - туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект; - проводник гибкий - 4 шт.; - проводник дугообразный - 1 шт.; - отвертка шестигранная - 1 шт.; - отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.; - импактор - 1 шт.; - импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.; - сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.; - импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.; - направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДОНА-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, г. Москва, Нижегородская ул., д. 92, корпус 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, Нижегородская ул., д. 92, корпус 1
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107810
121370
165440
182770
217870
226660
241610
245770
245840
245970
246000
275450
293930
297140
107770
217900
246010
Адрес
111024, Москва, пр. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, этаж 1
Документы
-
Наименование
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11211
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.50.190
Вид
107810; 165440; 182770; 217870; 241610; 245770; 245840; 245970; 246000; 275450; 293930; 297140; 332570; 364250; 246010
Файлы
Наименование
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11211
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2020
Период действия
с 26.03.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
107810; 121370; 165440; 182770; 217870; 226660; 241610; 245770; 245840; 245970; 246000; 275450; 285050; 293930; 297140; 332570; 246010
Файлы
Наименование
Набор эндопротезов и инструментовдля установки при замещении поврежденных связок и сухожилий - "ДОНА-М"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2006/3531-06
Дата регистрации МИ
05.06.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.06.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2006 по 04.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы