ФСР 2011/11189
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11189
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011, в составе: 1. Реагент 1- буферно-субстратный раствор, содержащий имидазол 125 ммоль/л, Д-глюкозу 25 ммоль/л, N-ацетил-L-цистеин 25 ммоль/л, магния ацетат 12,5 ммоль/л, НАДФ 2,5 ммоль/л, ЭДТА 2 ммоль/л, гексокиназу 6800 Е/л, поликлональные овечьи антитела против креатинкиназы М-фракции, с ингибирующей способностью до 2000 Е/л; рН 6,7 0,2; 2. Реагент 2 – ферментно-кофакторный раствор, содержащий АДФ – 15,2 ммоль/л, АМФ 25 ммоль/л, диаденозин пентафосфат 103 ммоль/л, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназу 8800 Е/л, креатинфосфат 250 ммоль/л, рН 8,8 0,2; 3. Инструкция по применению; 4. Паспорт.
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011, в составе: 1. Реагент 1- буферно-субстратный раствор, содержащий имидазол 125 ммоль/л, Д-глюкозу 25 ммоль/л, N-ацетил-L-цистеин 25 ммоль/л, магния ацетат 12,5 ммоль/л, НАДФ 2,5 ммоль/л, ЭДТА 2 ммоль/л, гексокиназу 6800 Е/л, поликлональные овечьи антитела против креатинкиназы М-фракции, с ингибирующей способностью до 2000 Е/л; рН 6,7 0,2; 2. Реагент 2 – ферментно-кофакторный раствор, содержащий АДФ – 15,2 ммоль/л, АМФ 25 ммоль/л, диаденозин пентафосфат 103 ммоль/л, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназу 8800 Е/л, креатинфосфат 250 ммоль/л, рН 8,8 0,2; 3. Инструкция по применению; 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйлитон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284440
Адрес
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр.2, пом. 29.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ - фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом "КРЕАТИНКИНАЗА-МВ - UTS" по ТУ 9398-030-59879815-2011 в следующем составе: реагент 1 - буферно-субстратный раствор; реагент 2 - ферментно-кофакторный раствор
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11189
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2011 по 11.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2013
Описание
-
Файлы