Г004-00110-00/02924696 | ФСР 2011/11090

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924696 | ФСР 2011/11090
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019
в составе: Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован антиген Сhlamydia trachomatis, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт. или плёнка защитная для ИФА планшетов: 2 шт.; − наконечники одноразовые: 16 шт.; − ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; − пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; − инструкция по применению: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
222340
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
"Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis" по ТУ 21.20.23-088-05941003-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11090
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2019
Период действия
с 23.09.2019 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
222340
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ-TR-M" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к Chlamydia trachomatis, набор диагностический по ТУ 9398-088-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11090
Дата регистрации МИ
21.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2011 по 23.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222340
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы