Г004-00110-00/02922967 | ФСР 2011/10979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922967 | ФСР 2011/10979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
в составе: 1. СЭ - сенсибилизированные эритроциты. 2. Иг-1 - иммуноглобулин, выделенный из нормальной козьей сыворотки. 3. Иг-2 - иммуноглобулин, выделенный из козьей антисыворотки к HBsAg. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный.
в составе: 1. СЭ - сенсибилизированные эритроциты. 2. Иг-1 - иммуноглобулин, выделенный из нормальной козьей сыворотки. 3. Иг-2 - иммуноглобулин, выделенный из козьей антисыворотки к HBsAg. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «НПО «Микроген»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
285900
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген", "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 17.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127550
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.09.2011 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2011 по 22.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы