ФСР 2011/10979
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2018 по 17.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10979
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
в составе: 1. СЭ - сенсибилизированные эритроциты. 2. Иг-1 - иммуноглобулин, выделенный из нормальной козьей сыворотки. 3. Иг-2 - иммуноглобулин, выделенный из козьей антисыворотки к HBsAg. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный.
в составе: 1. СЭ - сенсибилизированные эритроциты. 2. Иг-1 - иммуноглобулин, выделенный из нормальной козьей сыворотки. 3. Иг-2 - иммуноглобулин, выделенный из козьей антисыворотки к HBsAg. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2020
Период действия
с 17.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
127550; 285900
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.09.2011 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10979
Дата регистрации МИ
16.06.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2011 по 22.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938841
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы