Г004-00110-00/02927869 | ФСР 2011/10782

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927869 | ФСР 2011/10782
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334450
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса типа 2, набор диагностический по ТУ 9398-030-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы