ФСР 2011/10782
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334450
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334450
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса типа 2, набор диагностический по ТУ 9398-030-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10782
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы