Г004-00110-00/02935035 | ФСР 2011/10772

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935035 | ФСР 2011/10772
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 3.3; 4.3: I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе: 1. Моноблок со встроенным анализатором допплеровский скорости кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа; 2. Педаль ножная; 3. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости); 4. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт; 5. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт; 6. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости); 7. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. (при необходимости); 8. Клавиатура и мышь; 9. Принтер (при необходимости); 10. Медицинский сетевой адаптер; 11. Руководство по эксплуатации; 12. Паспорт. II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2» в составе: 1. Чемодан (кейс) со встроенным анализатором допплеровский скорости кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа и ноутбуком; 2. Педаль ножная; 3. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости); 4. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт; 5. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт; 6. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости); 7. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. 2 (при необходимости); 8. Принтер (при необходимости); 9. Медицинский сетевой адаптер; 10. Руководство по эксплуатации; 11. Паспорт. III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3» в составе: 1. Внешний электронный модуль анализатора ультразвуковой допплеровский скорости Страница 6 из 6 кровотока с функцией двухканального эхоэнцефалографа; 2. Медицинский сетевой адаптер внешнего электронного модуля; 3. Педаль ножная; 4. Кабель USB. 5. Ультразвуковой датчик для режима импульсного допплера 2 МГц PW: 1 шт. / 2 шт. (при необходимости); 6. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 4 МГц CW: 1 шт; 7. Ультразвуковой датчик для режима непрерывного допплера 8 МГц CW: 1 шт; 8. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт. (при необходимости); 9. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт. (при необходимости); 10. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости); 11. Принтер (при необходимости); 12. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости); 13. Руководство по эксплуатации; 14. Паспорт. IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3» в составе: 1. Внешний электронный модуль эхоэнцефалографа; 2. Педаль ножная; 3. Кабель USB; 4. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 1 МГц: 2 шт; 5. Ультразвуковой датчик с соединительным кабелем для режима эхоэнцефалографа 2 МГц: 2 шт (при необходимости); 6. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости); 7. Принтер (при необходимости); 8. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости); 9. Руководство по эксплуатации; 10. Паспорт. V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3» в составе: 1. Внешний электронный модуль синускопа; 2. Кабель USB; 3. Ультразвуковой датчик 3 МГц; 4. Ноутбук с медицинским сетевым адаптером (при необходимости); 5. Принтер (при необходимости); 6. Программное обеспечение на съёмном носителе (при необходимости); 7. Руководство по эксплуатации; 8. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Инженерный Центр "Комплекс-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156350
215110
334420
Адрес
ООО Инженерный Центр "Комплекс-М", 125502, Москва, ул. Лавочкина, д. 19, эт. 3, помещ. 303; ООО Инженерный Центр "Комплекс-М", 125502, г. Москва, ул. Лавочкина, д. 19, эт. 2, помещ. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
156350
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
156350
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010 в следующих исполнениях: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2015
Период действия
с 24.06.2015 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
156350
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010 в следующих исполнениях: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 24.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
156350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы