ФСР 2011/10772
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2021 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10772
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3. I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Акустические колонки; 7. Разделительный трансформатор; 8. Педаль; 9. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8МГц(1 шт.); 5. Программное обеспечение на жестком носителе; 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Медицинский сетевой адаптер для модуля; 4. Педаль; 5. Кабель USB; 6. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) е соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 9. Паспорт. IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Акустические колонки; 7. Разделительный трансформатор; 8. Педаль; 9. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 5. Программное обеспечение на жестком носителе; 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. VI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Медицинский сетевой адаптер для модуля; 4. Педаль; 5. Кабель USB; 6. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 9. Паспорт. VII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Разделительный трансформатор; 7. Педаль; 8. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 9. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. VIII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. IX. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Педаль; 4. Кабель USB; 5. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 6. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости). 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 10. Паспорт. X. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Разделительный трансформатор; 7. Педаль; 8. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 9. Программное обеспечение на жестком носителе; 10. Руководство по эксплуатации. 11. Паспорт. XI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. XII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Педаль; 4. Кабель USB; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт.
варианты исполнения: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3. I. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Акустические колонки; 7. Разделительный трансформатор; 8. Педаль; 9. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. II. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8МГц(1 шт.); 5. Программное обеспечение на жестком носителе; 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. III. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 1.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Медицинский сетевой адаптер для модуля; 4. Педаль; 5. Кабель USB; 6. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) е соединительными кабелями, 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 9. Паспорт. IV. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Акустические колонки; 7. Разделительный трансформатор; 8. Педаль; 9. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. V. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 5. Программное обеспечение на жестком носителе; 6. Руководство по эксплуатации. 7. Паспорт. VI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 2.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Медицинский сетевой адаптер для модуля; 4. Педаль; 5. Кабель USB; 6. Ультразвуковые зонды: 2 МГц (1 шт.), 4 МГц (1 шт.), 8 МГц (1 шт.); 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 9. Паспорт. VII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Разделительный трансформатор; 7. Педаль; 8. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 9. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости). 10. Программное обеспечение на жестком носителе; 11. Руководство по эксплуатации. 12. Паспорт. VIII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 4. Ультразвуковые зонды 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. IX. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 3.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Педаль; 4. Кабель USB; 5. Ультразвуковые зонды: 1 МГц (2шт.) с соединительными кабелями; 6. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.) (при необходимости). 7. Программное обеспечение на жестком носителе; 8. Руководство по эксплуатации. 10. Паспорт. X. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.1» в составе: 1. Системный блок персонального компьютера со встроенным модулем; 2. Монитор; 3. Мышь; 4. Клавиатура; 6. Разделительный трансформатор; 7. Педаль; 8. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 9. Программное обеспечение на жестком носителе; 10. Руководство по эксплуатации. 11. Паспорт. XI. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.2» в составе: 1. Чемодан со встроенным модулем и ноутбуком; 2. Педаль; 3. Медицинский сетевой адаптер; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. XII. Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед 4.3» в составе: 1. Модуль; 2. Ноутбук с медицинский сетевым адаптером или компьютер с разделительным трансфор-матором; 3. Педаль; 4. Кабель USB; 5. Ультразвуковой зонд 3МГц (1шт.). 6. Программное обеспечение на жестком носителе; 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Инженерный Центр "Комплекс-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 24
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156350
Адрес
ООО Инженерный Центр "Комплекс-М", 125195, г. Москва, ул. Лавочкина, д. 19, стр. 1
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2023
Период действия
с 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
156350; 215110; 334420
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
156350
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский «Комплексмед» по ТУ 9442-002-31722767-2010 в следующих исполнениях: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2015
Период действия
с 24.06.2015 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
156350
Наименование
Прибор диагностический ультразвуковой медицинский "Комплексмед" по ТУ 9442-002-31722767-2010 в следующих исполнениях: 1.1; 1.2; 1.3; 2.1; 2.2; 2.3; 3.1; 3.2; 3.3; 4.1; 4.2; 4.3.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10772
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 24.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
156350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы