Г004-00110-00/02926997 | ФСР 2011/10770

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926997 | ФСР 2011/10770
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологический одноразовый стерильный "ЕваДент" по ТУ 9437-059-44942795-2010
в составе: 1. Зонд стоматологический с пластмассовой ручкой (Варианты исполнения: тип А (011); тип В (021); тип С (031); тип D (041); тип Е (051); тип F (061); тип G (071); тип Н (081); штыкообразный; тип В1; тип В2; тип G1; тип G2) - не более 5 шт. 2. Пинцет стоматологический изогнутый полимерный (при необходимости) - 1 шт. 3. Наконечник к слюноотсосу полимерный (при необходимости) - 1 шт. 4. Ложки стоматологические полимерные (при необходимости): - для оттиска нижней челюсти № 1 - 1 шт.; - для оттиска нижней челюсти № 2 - 1 шт.; - для оттиска нижней челюсти № 3 - 1 шт.; - для оттиска верхней челюсти № 4 - 1 шт.; - для оттиска верхней челюсти № 5 - 1 шт.; - для оттиска верхней челюсти № 6 - 1 шт.; - для оттиска боковых зубов № 7 - 1 шт.; - для оттиска боковых зубов № 8 - 1 шт.; - для оттиска штифтовых зубов № 9 - 1 шт. 5. 3еркало стоматологическое с пластмассовой ручкой - 1 шт. 6. Салфетка из нетканого материала (при необходимости) (Варианты исполнения: А-01; А-02; А- 03; А-04; Б-05; Б-06; Б-07; Б-08; Б-09; Б-10; Б-11; Б-12; Б-13; Б-14; Б-15; Б-16; Б-17; Б-18; Б-19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б-25; Б-26; Б-27; Б-28; Б-29; Б-30; Б-31; Б-32; Б-33; Б-34; Б-35; Б-36; Б-37; Б-38; Б-39; Б-40; Б-41; Б-42; Б-43; Б-44; Б-45; Б-46; Б-47; Б-48; Б-49; Б-50; Б-51; Б-52; Б-53; Б-54; Б-55; Б-56; Б-57; Б-58; Б-59; Б-60; Б-61; Б-62; Б-63; Б-64; Б-65; Б-66; Б-67; Б-68; Б-69; Б-70; Б-71) - не более 5 шт. 7. Нагрудник (при необходимости), производство ООО «Кристи», РУ № ФСР 2011/12873 - 1 шт. 8. Перчатки латексные смотровые (при необходимости), производства Тор Glov Sdn Bhd. (Малайзия): РУ № ФСЗ 2009/05130 или РУ № РЗН 2018/7426 - 1 пара. 9. Лоток полимерный (при необходимости) (Варианты исполнения: Тип 1, Тип 2) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Полимерные изделия"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121970
Адрес
ООО "Полимерные изделия", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор стоматологический одноразовый стерильный "ЕваДент" по ТУ 9437-059-44942795-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10770
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2016
Период действия
с 22.08.2016 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
121970
Файлы
Наименование
Набор стоматологический одноразовый стерильный "ЕваДент" по ТУ 9437-059-44942795-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10770
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 22.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
121970
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы