Г004-00110-00/02922351 | ФСР 2011/10716

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922351 | ФСР 2011/10716
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный «Седжери» по ТУ 32.50.30-010-74487176-2022
варианты исполнения: I. Стол операционный "Седжери 8500" в составе: 1. Стол операционный "Седжери 8500"- 1 шт. 2. Матрас, в вариантах исполнения: - Матрас 7-секционный (010.85.02) и/или Матрас 4-секционный 8500 (010.85.03) - не более 5 шт. 3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8500 (010.85.04) - 1 шт. 4. Стойка инфузионная (010.00.13) - не более 8 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку (010.00.07) - не более 16 шт. 2. Упор для плеча (010.00.08) - не более 16 шт. 3. Упор для тела (010.00.09) - не более 16 шт. 4. Упор для ступни (010.00.10) - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю (010.00.11) - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая (010.00.12) - не более 8 шт. 7. Зажим (010.00.14) - не более 15 шт. 8. Зажим плоский (010.00.15) - не более 30 шт. 9. Лоток инструментальный (010.00.16) - не более 8 шт. 10. Поддон (010.00.17) - не более 8 шт. 11. Держатель поддона 8500 (010.85.18) - не более 8 шт. 12. Приставка ортопедическая (010.00.19) - не более 8 шт. в составе: - Адаптер для присоединения к столу для ортопедической приставки (010.00.19.01) - 1 шт. - Тазовая секция для ортопедической приставки (010.00.19.02) - 1 шт. - Тазовая опора на 4-х колесах для ортопедической приставки (010.00.19.03) - 1 шт. - Направляющая на колесе с опорной балкой под вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.04) - 2 шт. - Опорная балка под бедренную опору для ортопедической приставки (010.00.19.05) - 2 шт. - Вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.06) - 2 шт. - Бедренная опора для ортопедической приставки (010.00.19.07) - 2 шт. - Ортопедический ботинок для ортопедической приставки (010.00.19.08) - 2 шт. - Противотяжный валик для ортопедической приставки (010.00.19.09) - 1 шт. - Малый валик для ортопедической приставки (010.00.19.10) - 1 шт. - Изогнутый валик для ортопедической приставки (010.00.19.11) - 1 шт. 13. Держатель рентгеновских кассет (010.00.20) - не более 8 шт. 14. Ремень фиксирующий для тела (010.00.21) - не более 8 шт. 15. Ремень фиксирующий для ноги (010.00.22) - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для руки (010.00.23) - не более 8 шт. 17. Держатель колена (010.00.24) - не более 8 шт. 18. Валик для ректоскопии (010.00.25) - не более 8 шт. 19. Подушка для ректоскопии (010.00.26) - не более 8 шт. 20. Подголовник для ЛОР операций (010.00.27) - не более 8 шт. 21. Подголовник нейрохирургический (010.00.28) - не более 8 шт. в составе: - Опора для головы двухсторонняя (010.00.28.01) - 1 шт. - Опора для головы С-образная (010.00.28.02) - 1 шт. - Кронштейн для опоры (010.00.28.03) - 1 шт. - Кронштейн для подголовника (010.00.28.04) - 1 шт. - Связующий элемент (010.00.28.05) - 2 шт. - Упоры для головы для взрослых (010.00.28.06) - 3 шт. - Упоры для головы для детей (010.00.28.07) - 3 шт. 22. Панель операционная для руки (010.00.29) - не более 8 шт. 23. Опора для верхнего позиционирования руки (010.00.30) - не более 8 шт. 24. Подушка подголовная (010.00.31) - не более 12 шт. 25. Подлокотник (010.00.33) - не более 8 шт. II. Стол операционный "Седжери 8600" в составе: 1. Стол операционный "Седжери 8600"- 1 шт. 2. Матрас, в вариантах исполнения: - Матрас 6-секционный (010.86.02) и/или Матрас 4-секционный 8600 (010.86.03) - не более 5 шт. 3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная в вариантах исполнения Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8600 (010.86.04) и/или Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8600А (010.86.04А) - 1 шт. 4. Проводной пульт управления (010.86.05) - 1 шт. 5. Стойка инфузионная (010.00.13) - не более 8 шт. 6. Кабель питания (010.86.06) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора под руку (010.00.07) - не более 16 шт. 2. Упор для плеча (010.00.08) - не более 16 шт. 3. Упор для тела (010.00.09) - не более 16 шт. 4. Упор для ступни (010.00.10) - не более 16 шт. 5. Подколенник по Геппелю (010.00.11) - не более 16 шт. 6. Рамка анестезиологическая (010.00.12) - не более 8 шт. 7. Зажим (010.00.14) - не более 15 шт. 8. Зажим плоский (010.00.15) - не более 30 шт. 9. Лоток инструментальный (010.00.16) - не более 8 шт. 10. Поддон (010.00.17) - не более 8 шт. 11. Держатель поддона 8600 (010.86.18) - не более 8 шт. 12. Приставка ортопедическая (010.00.19) - не более 8 шт. в составе: - Адаптер для присоединения к столу для ортопедической приставки (010.00.19.01) - 1 шт. - Тазовая секция для ортопедической приставки (010.00.19.02) - 1 шт. - Тазовая опора на 4-х колесах для ортопедической приставки (010.00.19.03) - 1 шт. - Направляющая на колесе с опорной балкой под вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.04) - 2 шт. - Опорная балка под бедренную опору для ортопедической приставки (010.00.19.05) - 2 шт. - Вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.06) - 2 шт. - Бедренная опора для ортопедической приставки (010.00.19.07) - 2 шт. - Ортопедический ботинок для ортопедической приставки (010.00.19.08) - 2 шт. - Противотяжный валик для ортопедической приставки (010.00.19.09) - 1 шт. - Малый валик для ортопедической приставки (010.00.19.10) - 1 шт. - Изогнутый валик для ортопедической приставки (010.00.19.11) - 1 шт. 13. Держатель рентгеновских кассет (010.00.20) - не более 8 шт. 14. Ремень фиксирующий для тела (010.00.21) - не более 8 шт. 15. Ремень фиксирующий для ноги (010.00.22) - не более 8 шт. 16. Ремень фиксирующий для руки (010.00.23) - не более 8 шт. 17. Держатель колена (010.00.24) - не более 8 шт. 18. Валик для ректоскопии (010.00.25) - не более 8 шт. 19. Подушка для ректоскопии (010.00.26) - не более 8 шт. ; 20. Подголовник для ЛОР операций (010.00.27) - не более 8 шт. 21. Подголовник нейрохирургический (010.00.28) - не более 8 шт. в составе: - Опора для головы двухсторонняя (010.00.28.01) - 1 шт. - Опора для головы С-образная (010.00.28.02) - 1 шт. - Кронштейн для опоры (010.00.28.03) - 1 шт. - Кронштейн для подголовника(010.00.28.04) - 1 шт. - Связующий элемент (010.00.28.05) - 1 шт. - Упоры для головы для взрослых (010.00.28.06) - 3 шт. - Упоры для головы для детей (010.00.28.07) - 3 шт. 22. Панель операционная для руки (010.00.29) - не более 8 шт. 23. Опора для верхнего позиционирования руки (010.00.30) - не более 8 шт. 24. Подушка подголовная (010.00.31) - не более 12 шт. 25. Головная секция офтальмологическая с подушками (010.86.32) - не более 8 шт. в составе: - Основание с подушкой (010.86.32.01) - 1 шт. - Подушка дополнительная (010.86.32.02) - 1 шт. - Опора для рук врача (010.86.32.03) - 1 шт. - Зажимы для опоры (010.86.32.04) - 2 шт. - Подушки подголовные (010.86.32.05) - 3 шт. - Штифты крепежные (010.86.32.06) - 2 шт. 26. Подлокотник (010.00.33) - не более 8 шт. 27. Аккумулятор (необслуживаемый) (010.86.34) - не более 3 шт. 28. Предохранитель (010.86.35) - не более 6 шт. 29. Стул эргономичный для врача (010.86.36) - 1 шт. в составе: - Спинка стула (010.86.36.01) - 1 шт. - Стул с педалями управления перемещением сиденья (010.86.36.02) - 1 шт. - Поручни (010.86.36.03) - 2 шт. - Кабель питания (010.86.36.04) - 1 шт. - Адаптер питания (010.86.36.05) - 1 шт. - Предохранитель запасной (010.86.36.06) - 3 шт. - Аккумулятор (необслуживаемый) (010.86.36.07) - 1 шт. - Шайба для гайки (010.86.36.08) - 4 шт. - Гайка (010.86.36.09) - 4 шт. - Ключ гаечный (010.86.36.10) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162210
162290
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стол операционный «Седжери» по ТУ 9452-010-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2019
Период действия
с 30.09.2019 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.30.110
Вид
162210; 162290
Наименование
Стол операционный «Седжери» по ТУ 9452-010-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162290; 162400
Наименование
Стол операционный «Седжери» по ТУ 9452-010-74487176-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10716
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.04.2011 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
162290; 162400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы