Г004-00110-00/02921506 | ФСР 2011/10715
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921506 | ФСР 2011/10715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Аэрос 4500" по ТУ 9444-009-74487176-2023
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Аэрос 4500» по ТУ 9444-009-74487176-2023 в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.
4. Блок компрессорный - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания блока компрессорного - 1 шт. (при необходимости).
6. Кронштейн с держателем – 1 шт. (при необходимости).
7. Шланг подачи кислорода, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР – 1 шт. (при
необходимости).
8. Шланг подачи воздуха, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР – 1 шт. (при
необходимости).
9. Влагосборник для блока ИВЛ – не более 5 шт. (при необходимости).
10. Влагосборник для компрессора – не более 5 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Аэрос 4500» по ТУ 9444-009-74487176-2023 в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Монитор– 1 шт.
3. Кабель питания – 1 шт.
4. Блок компрессорный - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания блока компрессорного - 1 шт. (при необходимости).
6. Кронштейн с держателем – 1 шт. (при необходимости).
7. Шланг подачи кислорода, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР – 1 шт. (при
необходимости).
8. Шланг подачи воздуха, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР – 1 шт. (при
необходимости).
9. Влагосборник для блока ИВЛ – не более 5 шт. (при необходимости).
10. Влагосборник для компрессора – не более 5 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ИВЛ предназначен для принудительной
подачи дыхательной смеси в легкие пациента с целью
насыщения крови кислородом и удаления углекислого
газа, а также для проведения поддерживающей
вентиляции, когда у пациента сохраняется собственное
дыхание, но требуется поддержка со стороны аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Аэрос" по ТУ 9444-009-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10715
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2019
Период действия
с 07.10.2019 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Аэрос" по ТУ 9444-009-74487176-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10715
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 07.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Аэрос" по ТУ 9444-009-74487176-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10715
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.04.2011 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
1) Изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия; 2) Изменение наименования
медицинского изделия; 3) Изменения технической
и эксплуатационной документации не влияющих на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия, внесенные в целях совершенствования
свойств и характеристик медицинского изделия при
неизменности его функционального назначения и
принципа действия, . 4) Изменение производителем
(изготовителем) медицинского изделия сроков действия
документов, содержащихся в регистрационном досье.
медицинского изделия; 2) Изменение наименования
медицинского изделия; 3) Изменения технической
и эксплуатационной документации не влияющих на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия, внесенные в целях совершенствования
свойств и характеристик медицинского изделия при
неизменности его функционального назначения и
принципа действия, . 4) Изменение производителем
(изготовителем) медицинского изделия сроков действия
документов, содержащихся в регистрационном досье.
Файлы