Г004-00110-00/02921871 | ФСР 2011/10380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921871 | ФСР 2011/10380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2012
Набор реагентов выпускается в 2 форматах: Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 форматах: Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2012 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.05.2012 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
272460
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 15.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
272460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы