ФСР 2011/10380
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2011 по 29.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10380
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Набор реагентов выпускается в 2 вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272460
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2012 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.05.2012 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
272460
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® T.vaginalis/N.gonorrhoeae-МУЛЬТИПРАЙМ-FL" по ТУ 9398-166-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10380
Дата регистрации МИ
31.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 15.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы