ФСР 2011/10235
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2019 по 28.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10235
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012
Набор реагентов выпускается в 2 форматах: Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 форматах: Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2023
Период действия
с 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по "конечной точке" "АмплиСенс HCV-FEP".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5670-06
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2006 по 05.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 10.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2011
Период действия
с 05.03.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы