ФСР 2011/10235
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2011 по 10.04.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10235
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2023
Период действия
с 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286220
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по "конечной точке" "АмплиСенс HCV-FEP".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5670-06
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2006 по 05.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 11.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10235
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2011
Период действия
с 05.03.2011 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы