Г004-00110-00/02936730 | ФСР 2011/10220
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936730 | ФСР 2011/10220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2021
в исполнениях: 1. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-02 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-200-02. Паспорт - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-200-02. Руководство по эксплуатации. Принадлежности - вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт. 2. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе: - блок управления - 1 шт.; - монитор управления ELPad.1 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная одноклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1 блока управления, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1 зарядного устройства монитора управления ELPad.1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad.1 GSM60A12-P1J MW - 1 шт. (при необходимости); - аппарат ЭХВЧ-300. Паспорт - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-300. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - монитор управления ELPad.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности - вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока (переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1) - 1 шт. (при необходимости).
в исполнениях: 1. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-02 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-200-02. Паспорт - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-200-02. Руководство по эксплуатации. Принадлежности - вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт. 2. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300 «ЭлеПС» по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе: - блок управления - 1 шт.; - монитор управления ELPad.1 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная одноклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости); - педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1 блока управления, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.; - кабель сетевой прямой SCZ-1 зарядного устройства монитора управления ELPad.1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad.1 GSM60A12-P1J MW - 1 шт. (при необходимости); - аппарат ЭХВЧ-300. Паспорт - 1 шт.; - аппарат ЭХВЧ-300. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - монитор управления ELPad.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности - вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока (переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д 156, помещ. 1000
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10220
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2022
Период действия
с 16.02.2022 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10220
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 16.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
260500
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 в двух исполнениях: ЭХВЧ-200"ЭлеПС" и ЭХВЧ-300-"ЭлеПС"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10220
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.03.2011 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы