ФСР 2011/10182

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10182
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2017 по 02.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10182
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл); - Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл); - К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или - плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2013
Период действия
с 29.07.2013 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ -1 группы О и антигена р24 ВИЧ - 1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 29.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы