ФСР 2011/10182

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10182
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2013 по 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10182
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010: I. Комплект 1. - Иммуносорбент - 1 планшет. - Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл). - Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл). - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл). - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл). - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл). - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (50,0 мл) - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл) - Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл). - Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). - Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. - Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. - Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. - Одноразовые наконечники - 16 шт. II. Комплект 2. - Иммуносорбент - 2 планшета. - Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл). - Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл). - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл). - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл). - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл). - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (120,0 мл) - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл) - Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл). - Стоп-реагент - 2 флакона (по 25,0 мл) или 1 флакон (50 мл). - Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. или 4 шт. - Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт. - Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт. - Одноразовые наконечники - 32 шт. III. Комплект 3. - Иммуносорбент - 5 планшетов. - Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (3,5 мл). - Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (4,0 мл). - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 2 флакона (по 15,0 мл). - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 2 флакона (по 20,0 мл). - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (5,0 мл). - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (5,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - 2 флакона (по 5,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - 2 флакона (120,0 мл) - СБ - субстратный буферный раствор - 3 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50,0 мл). - Хромоген ТМБ - 2 флакона (3,5 мл). - Стоп-реагент - 4 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50 мл). - Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 5 шт. или 10 шт. - Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт. - Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт. - Одноразовые наконечники - 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Файлы
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ -1 группы О и антигена р24 ВИЧ - 1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10182
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 29.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы