Г004-00110-00/02931318 | ФСР 2011/10005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931318 | ФСР 2011/10005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931318
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны,
амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для качественного одноэтапного in vitro выявления амфетамина,
метамфетамина, опиатов (морфина), марихуаны, кокаина, метадона, экстази, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, бензодиазепина, фенциклидина, кетамина и котинина (или их метаболитов) в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) иммунохроматографическим экспресс-методом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА", Россия, 109651, Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 20, помещ. 20П, 22П, 24П
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2022
Период действия
с 20.06.2022 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195770
Наименование
Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2019
Период действия
с 03.06.2019 по 20.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
195770
Наименование
Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2018
Период действия
с 04.12.2018 по 03.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113750; 116520; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 195770; 202350; 235770; 304270
Наименование
Набор реагентов для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, котинина иммунохроматографическим экспресс-методом в биологических жидкостях организма человека (моча, пот) (ИммуноХром-НАРКО-Экспресс) по ТУ 9398-001-64518622-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2011 по 04.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113750; 116520; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 195770; 202350; 235770; 304270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы