ФСР 2011/09988
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.11.2022 по 23.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09988
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-"ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо" по ТУ 9444-013-56812193-2005
в составе: 1. Электронный блок - 1 шт. 2. Электроды токопроводящие терапевтические: - 40 х 50 - 2 шт.; - 50 х 100 - 2 шт.; - 90 х 140 - 2 шт.; - 130 х 190 - 2 шт.; - воротник по Щербаку 250 х 440 - 1 шт. 3. Маска для электросонтерапии - 1 шт. 4. Электроды силиконовые электропроводящие, мм: - 25 х 30 - 2 шт.; - 55 х 80 - 2 шт.; - 100 х 120 - 2 шт. 5. Электрод для электродиагностики - 1 шт. 6. Кармашки, мм: - 50 х 55 - 4 шт.; - 85 х 105 - 4 шт.; - 130 х 145 - 4 шт. 7. Кабель соединительный - 2 шт. 8. Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 9. Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация: - паспорт - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Электронный блок - 1 шт. 2. Электроды токопроводящие терапевтические: - 40 х 50 - 2 шт.; - 50 х 100 - 2 шт.; - 90 х 140 - 2 шт.; - 130 х 190 - 2 шт.; - воротник по Щербаку 250 х 440 - 1 шт. 3. Маска для электросонтерапии - 1 шт. 4. Электроды силиконовые электропроводящие, мм: - 25 х 30 - 2 шт.; - 55 х 80 - 2 шт.; - 100 х 120 - 2 шт. 5. Электрод для электродиагностики - 1 шт. 6. Кармашки, мм: - 50 х 55 - 4 шт.; - 85 х 105 - 4 шт.; - 130 х 145 - 4 шт. 7. Кабель соединительный - 2 шт. 8. Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 9. Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация: - паспорт - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
ООО "Мед ТеКо", 141009, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Наименование
Аппарат стимуляции и электротерапии Элэскулап "Мед ТеКо" по ТУ 9444-013-56812193-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09988
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2025
Период действия
с 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
181480
Наименование
Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-"ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо" по ТУ 9444-013-56812193-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09988
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
181070
Файлы
Наименование
Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-"ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо" по ТУ 9444-013-56812193-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09988
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
181070
Файлы
Наименование
Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-"ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо" по ТУ 9444-013-56812193-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09988
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2011
Период действия
с 04.02.2011 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
181070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы