Г004-00110-00/02939838 | ФСР 2011/09957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939838 | ФСР 2011/09957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021
Выпускается в восьми базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект №1. Исполнение 1: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ-РМП) - 10 ампул (по 2 мл); - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл). Комплект №1. Исполнение 2: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ) - 10 ампул по 2 мл; - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект №2/1. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл). Комплект № 2/1. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/3. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); Комплект № 2/3. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл).
Выпускается в восьми базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект №1. Исполнение 1: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ-РМП) - 10 ампул (по 2 мл); - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл). Комплект №1. Исполнение 2: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ) - 10 ампул по 2 мл; - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект №2/1. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл). Комплект № 2/1. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/3. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); Комплект № 2/3. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244080; 244360
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010 в следующей комплектации (см.приложении на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244080; 244360
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2011
Период действия
с 26.01.2011 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы