ФСР 2011/09957
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09957
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021
Выпускается в восьми базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект №1. Исполнение 1: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ-РМП) - 10 ампул (по 2 мл); - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл). Комплект №1. Исполнение 2: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ) - 10 ампул по 2 мл; - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект №2/1. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл). Комплект № 2/1. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/3. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); Комплект № 2/3. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл).
Выпускается в восьми базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект №1. Исполнение 1: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ-РМП) - 10 ампул (по 2 мл); - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл). Комплект №1. Исполнение 2: - антиген кардиолипиновый (АгКЛ) - 10 ампул по 2 мл; - раствор холин-хлорида в 0,9 % растворе натрия хлорида - 1 флакон (10 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект №2/1. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл). Комплект № 2/1. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 3 флакона (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл). Комплект № 2/2. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 6 флаконов (по 5,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл). Комплект № 2/3. Исполнение 1: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); Комплект № 2/3. Исполнение 2: - взвесь АгКЛ - 7 флаконов (по 10,0 мл); - К+, инактивированный - 1 флакон (1 мл); - К-, инактивированный - 1 флакон (1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244080; 244360
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010 в следующей комплектации (см.приложении на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244080; 244360
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09957
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2011
Период действия
с 26.01.2011 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы