Г004-00110-00/02930306 | ФСР 2011/09941
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930306 | ФСР 2011/09941
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09941
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-036-48813770-2015
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 1.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 1.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 2.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл). 17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 3.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 3.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 4.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 4.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 1.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 1.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 2.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл). 17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 3.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 3.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 4.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 4.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216870
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09941
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216870
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ) по ТУ 9398-036-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09941
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы