ФСР 2011/09941

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09941
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2016 по 28.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09941
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015
В составе: Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора ~500 МЕ/мл, (точная концентрация РФ зависит от лота, указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл). 16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216870
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-036-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09941
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930306
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
216870
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ) по ТУ 9398-036-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09941
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2011 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
216870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы