ФСР 2011/09914
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/09914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 26.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/09914
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор кислорода КИ-5 по 9В2.933.227ТУ
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КАМПО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
АО "КАМПО", 142602, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Наименование
Ингалятор кислорода КИ-5 по 9В2.933.227ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/09914
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916237
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2025
Период действия
с 26.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
156250
Наименование
Ингалятор кислорода КИ-5 по 9В2.933.227ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09914
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916237
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2016
Период действия
с 22.01.2016 по 02.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
202950
Наименование
Ингалятор кислорода КИ-5 по ТУ 9В2.933.227 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/09914
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2011
Период действия
с 25.01.2011 по 01.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
202950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2025
Описание
1. Соблюдение требований приказа № 11н от 19.01.2017
Минздрава России;
2. Унификация комплекта поставки с целью обеспечения требования назначения;
3. Введены:
- регуляторы подачи с возможностью регулирования подачи от 0 до 25 л/мин;
- баллоны:
- К-2-250 ТУ 14-3-422-75 вместимостью 2,0 л (стальной) производства АО "Первоуральский новотрубный завод", с вентилем;
- БДГ 1,5.200.192 ТУ 1411-003-61192961 производства ООО "Ярпожинвест" вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем;
- БС 2-200У ГОСТ 949 производства ПО "Тверьгазсервис" вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем;
- держатель-фиксатор для масок - эластомерный, головной, кольцо: 2224000, 2223000 или держатель-фиксатор для масок - эластомерный, головной, кольцо: 8740007, 8740008 производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551.
Держатели маски 9В6.460.656 или 9В6.460.656-01 аннулированы.
Для изготовления регуляторов давления включены отечественные манометры М1/4С 25,0 МПа Б/ш М10х1 ТУ 25-7310.034, производства ООО «Бастор» или МП40-25 МПа-М10х1 ТУ 4212-001-62100924, производства ООО НПО «ЮМАС" (в
связи с невозможностью приобретения в настоящее время манометров высокого давления 111.12.040 (0-315 бар), кт 2,5, производства "WIKA Alexander Wiegand GmbH Co", из-за санкций, действующими в отношении РФ).
Минздрава России;
2. Унификация комплекта поставки с целью обеспечения требования назначения;
3. Введены:
- регуляторы подачи с возможностью регулирования подачи от 0 до 25 л/мин;
- баллоны:
- К-2-250 ТУ 14-3-422-75 вместимостью 2,0 л (стальной) производства АО "Первоуральский новотрубный завод", с вентилем;
- БДГ 1,5.200.192 ТУ 1411-003-61192961 производства ООО "Ярпожинвест" вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем;
- БС 2-200У ГОСТ 949 производства ПО "Тверьгазсервис" вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем;
- держатель-фиксатор для масок - эластомерный, головной, кольцо: 2224000, 2223000 или держатель-фиксатор для масок - эластомерный, головной, кольцо: 8740007, 8740008 производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551.
Держатели маски 9В6.460.656 или 9В6.460.656-01 аннулированы.
Для изготовления регуляторов давления включены отечественные манометры М1/4С 25,0 МПа Б/ш М10х1 ТУ 25-7310.034, производства ООО «Бастор» или МП40-25 МПа-М10х1 ТУ 4212-001-62100924, производства ООО НПО «ЮМАС" (в
связи с невозможностью приобретения в настоящее время манометров высокого давления 111.12.040 (0-315 бар), кт 2,5, производства "WIKA Alexander Wiegand GmbH Co", из-за санкций, действующими в отношении РФ).
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы