ФСР 2010/09786

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09786
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2025 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09786
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
в составе: Исполнение 1: 1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 2. Моноблок - Е-40 HF OX 1.5 L, производства IMD GENERATORS SRL, Италия или BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт. 3. Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ» исполнение 2 РУ ФСР 2010/09270, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт., в комплектации: 1. Блок входной преобразующий КЛУЖ 38637.007.1 - 1 шт. 2. Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) КЛУЖ 38637.007.3 - 1 шт. 3. Видеоконтрольное устройство (монитор), не менее 19" - 2 шт. 4. Диафрагма КАГД. 38641.016.30-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М РУ № РЗН 2014/1562, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» РУ № ФСР 2010/08184, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений РУ № ФСЗ 2011/10354: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт. 2. Клавиатура - 1 шт. 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт. 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт. 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19”, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) - 1 шт. (при необходимости). 11. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 РУ РЗН 2020/12645, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» РУ № ФСР 2010/08183, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или РУ № ФСР 2011/10477, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, - не более 5 комплектов (при необходимости), в составе: - Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К", - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К", - Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К", - Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К", - Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К", - Шапочка защитная Шп РЗ -"Р-К". 13. Принадлежности: Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе: - чехол 1 (дуги) - 1 шт.; - чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1 шт.; - чехол 3 (моноблока) - 1 шт., производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт. - Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт. - Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт. Исполнение 2: 1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 2. Моноблок – BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт. 3. Приёмник рентгеновского излучения КАГД 943119.001-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. в составе: 1. Кожух КАГД 305155.001-03, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 2. Детектор плоскопанельный динамический Модель: Mercu1212X, Конфигурация Mercu 1212X-VDM, производства iRay Technology Company Limited, Китай - 1 шт. 3. Растр рентгеновский отсеивающий JPI РУ № ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея - 1 шт. 4. Диафрагма прямоугольная КАГД.943162.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М РУ № РЗН 2014/1562, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт. 8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» РУ № ФСР 2010/08184, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений РУ № ФСЗ 2011/10354: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место лаборанта рентгенолога (АРМ-1) «АРМ-АРХП-ЛР» КАГД.466459.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт., в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт. 2. Клавиатура - 1 шт. 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт. 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ЛР» Версия 3.0 КАГД.467369.001ПО - 1 шт. 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19”, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт. 2. Клавиатура - 1 шт. 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт. 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт. 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19”, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) – 1 шт. (при необходимости). 12. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53 РУ РЗН 2020/12645, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» РУ № ФСР 2010/08183, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или РУ № ФСР 2011/10477, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия – не более 5 комплектов (при необходимости), в составе: - Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К", - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К", - Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К", - Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К", - Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К", - Шапочка защитная ШпРЗ -"Р-К". 14. Принадлежности: Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе: - чехол 1 (дуги) - 1 шт.; - чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1 шт.; - чехол 3 (моноблока) - 1 шт., производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт. - Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт. - Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рентген-Комплект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
ООО "Рентген-Комплект", 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02973188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02973188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024 по 24.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО», по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002, в составе (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-"АМИКО" по ТУ 9442-016-34597883-2002 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2010
Период действия
с 31.12.2010 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
В связи изменением места нахождения производственной площадки.
Файлы