ФСР 2010/09786
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 05.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09786
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
в составе: Исполнение 1: - Штатив напольный передвижной "С"АRМ (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 2: - Штатив напольный передвижной Mechanics Multimobile 5C, производства фирмы Siemens, Германия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 3: - Штатив напольный передвижной , производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 4: - Штатив напольный передвижной, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Детектор рентгеновский плоскопанельный FDX3334RF, производства фирмы «Тошиба Электрон Тьюбс энд Дивайсиз Ко., Лтд», Япония - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
в составе: Исполнение 1: - Штатив напольный передвижной "С"АRМ (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 2: - Штатив напольный передвижной Mechanics Multimobile 5C, производства фирмы Siemens, Германия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 3: - Штатив напольный передвижной , производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. Исполнение 4: - Штатив напольный передвижной, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Моноблок Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL, Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.; - Детектор рентгеновский плоскопанельный FDX3334RF, производства фирмы «Тошиба Электрон Тьюбс энд Дивайсиз Ко., Лтд», Япония - 1 шт.; - Стойка для мониторов, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект; - Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.; - Комплект чехлов, производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект; - Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY, Япония - 1 шт.; - Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рентген-Комплект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
ООО "Рентген-Комплект", 109052, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02973188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02973188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2025
Период действия
с 24.03.2025 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024 по 24.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО», по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002, в составе (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-"АМИКО" по ТУ 9442-016-34597883-2002 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09786
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2010
Период действия
с 31.12.2010 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
В связи изменением места нахождения производственной площадки.
Файлы