Г004-00110-00/02933227 | ФСР 2010/09712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933227 | ФСР 2010/09712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-"ЭМА-Е" по ТУ 9444-004-46655261-2003
1. Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну - «ЭМА-Е» 82-00-00 - 1 шт. 2. Кронштейн (для шторок) 82-00-05 - 4 шт. 3. Шторка 82-00-06 - 4 шт. 4. Тубус для носа 82-00-01 - 4 шт. 5. Тубус для рта 82-00-02 - 4 шт. 6. Тубус для миндалин 82-00-03 - 4 шт. 7. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x27 - прямой для горла (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 8. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x27 - со срезом для миндалин (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 9. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x8 - для носа/уха (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 10 Колпачки 82-00-04 - 4 шт. 11 Руководство по эксплуатации 82-00-00-02 РЭ - 1 шт. Запасные части: 12 Вставка плавкая ВП2Б-1-6,3А - 2 шт.
1. Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну - «ЭМА-Е» 82-00-00 - 1 шт. 2. Кронштейн (для шторок) 82-00-05 - 4 шт. 3. Шторка 82-00-06 - 4 шт. 4. Тубус для носа 82-00-01 - 4 шт. 5. Тубус для рта 82-00-02 - 4 шт. 6. Тубус для миндалин 82-00-03 - 4 шт. 7. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x27 - прямой для горла (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 8. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x27 - со срезом для миндалин (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 9. Тубус стерильный одноразовый «Заботушка» для приборов УФО - 180x8 - для носа/уха (РУ № РЗН 2014/1549 от 13.02.2018) (при необходимости) - 4 шт. 10 Колпачки 82-00-04 - 4 шт. 11 Руководство по эксплуатации 82-00-00-02 РЭ - 1 шт. Запасные части: 12 Вставка плавкая ВП2Б-1-6,3А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Завод ЭМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский б-р, д. 13, кв. 201
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский б-р, д. 13, кв. 201
ОКП
944430
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132060
Адрес
ЗАО "Завод ЭМА", 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский б-р, д. 13
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-"ЭМА-Е" по ТУ 9444-004-46655261-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09712
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 27.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
132060
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-"ЭМА-Е"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/06030401/5190-03
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.04.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.05.2003 по 30.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
132060
Файлы
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-"ЭМА-Е" по ТУ 9444-004-46655261-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09712
Дата регистрации МИ
15.05.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2010
Период действия
с 30.12.2010 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
132060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы