Г004-00110-00/02922269 | ФСР 2010/09407
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922269 | ФСР 2010/09407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09407
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 29.10.59-007-39752319-2025
В вариантах исполнения:
I. Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ Операционная на базе полуприцепа, в составе:
1. Медицинское оборудование:
1.1 Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РЗН 2016/4630 – 1 шт.
1.2 Система эндоскопической визуализации, в составе:
1.2.1Стойка передвижная для эндоскопических аппаратов и устройств СА-1 «Эндомедиум» по ТУ 9451-021-27831806-97, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2011/12329 – 1 шт. (дата производства до 26.05.2025). Или Стойка для эндоскопических аппаратов и устройств EndoShelf® по ТУ 32.50.50-021-47086606-2024, производства ООО "Эндомеди-ум+", Россия, ФСР 2011/12329 – 1 шт. (дата производства с 26.05.2025).
1.2.2Видеомонитор медицинский EndoGlance® по ТУ 26.60.12-019-47086606-2023, вариант исполнения: Видеомонитор медицинский EndoGlance® FULL HD 31.5", производства ООО "Эн-домедиум+", Россия, РЗН 2024/22568 – 1 шт.
1.2.3Видеокамера эндоскопическая "Эндомедиум+" по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023, вари-ант исполнения EndoGlance® ULTRA HD Z, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2011/12331 – 1 шт.
1.2.4Осветитель эндоскопический «ЭНДОМЕДИУМ+» по ТУ 26.60.12-005-47086606-2020, ва-риант исполнения: ОЭ-1С, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13655 – 1 шт.
1.2.5Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011- 41747567-2005, вариант исполнения: ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК», производства ООО «ФОТЕК», Россия, ФСР 2010/07372 – 1 шт.
1.2.6Аппарат для аспирации и ирригации эндоскопический АИ-6/10-02-«ЭНДОМЕДИУМ +» по ТУ 9444-007-47086606-2002, производства "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13656 – 1 шт.
1.2.7Инсуффлятор EndoSteam® по ТУ 32.50.50-006-47086606-2023, вариант исполнения Ин-суффлятор EndoSteam® I по ТУ 32.50.50-006-47086606-2023, производства "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13654 – 1 шт.
1.3Аппараты для дезинфекции воздуха и поверхностей:
1.3.1 Аппарат для аэрозольной дезинфекции модель ''Nocospray'', тип исполнения 3, производ-ства AIREL, Франция, РЗН 2016/3916 – 1 шт. (при необходимости)
1.4.Система аспирационная, в составе:
1.4.1 Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010, вариант исполнения: Ва-кус-7308 производства ООО "ДИКСИОН", Россия, ФСР 2010/08658 – 1 шт. (Дата производ-ства до 03.02.2025). Или Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения: Вакус-7308, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, ФСР 2010/08658 – 1 шт. (производства с 03.02.2025)
1.5.Одеяла с электроподогревом низкотемпературные "Термоэлит" по ТУ 9452-001-58392980-2008, производства ООО "ЭлитМаксима", Россия, ФСР 2008/03703 – 1 шт.
1.6.Матрацы медицинские электрические "Термоэлит" по ТУ 9452-002-58392980-2012, модель MCI 3N, производства ООО "ЭлитМаксима", Россия, ФСР 2012/13329 – 1 шт.
1.7.Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020, вариант исполнения Светильник хирургический медицинский светодиодный одноку-польный с потолочным креплением FotonFLY 6 S-А (Потолочный 6-ти модульный с 5-ю ради-альными дополнительными модулями «Звезда» с блоком аварийного питания), производства ИП Гумеров Ренат Флунович, Россия, РЗН 2022/17358 – 1 шт.
1.8.Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РЗН 2023/19629 – 1 шт.
1.9.Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, в составе:
1.9.1.Аппараты дыхательные ручные АДР-МП-В, АДР-МП-Д, АДР-МП-Н и комплекты дыха-тельные для ручной ИВЛ КД-МП-В, КД-МП-Д и КД-МП-Н по ТУ 9444-003-52777873-2007, вариант исполнения комплект дыхательный для ручной ИВЛ КД-МП-В, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, ФСР 2007/00439 – 1 шт.
1.9.2.Аспиратор портативный с механическим приводом АПМ-МП-1 по ТУ 9444-004-52777873-2007, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, ФСР 2008/02413 – 1 шт.
1.10.Система мониторинга физиологических показателей BeneVision с принадлежностями, ва-риант исполнения: Система мониторинга физиологических показателей BeneVision N15, про-изводства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РЗН 2020/9549 – 1 шт.
1.11. Насос шприцевой в вариантах исполнения BeneFusion SP1, BeneFusion SP1 Ex, Bene-Fusion SP3, BeneFusion SP3 Ex. Вариант исполнения BeneFusion SP1, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.", Китай, РЗН 2019/8904 – не более 3 шт.
1.12.Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusionVP1, BeneFusion VP1 Ex, BeneFusion VP3, BeneFusion VP3 Ex, вариант исполнения: Система инфузионная BeneFusion VP1, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.", КНР, РЗН2020/11508 – 1 шт.
1.13.Монитор-дефибриллятор BeneHeart с принадлежностями, вариант исполнения: BeneHeart D3, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, ФСЗ 2011/10043 – 1 шт.
1.14.Ларингоскоп интубационный Airtraq Avant с принадлежностями, производства "ПРОДОЛ МЕДИТЕК ЛИМИТЕД", Китай, РЗН 2018/7100 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.Система подготовки крови для аутотрансфузии, в составе (при необходимости):
1.15.1.Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite, вариант исполнения: Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite+, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, РЗН 2017/6198 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.2.Аспиратор хирургический HARMONY Smart Suction с принадлежностями, вариант ис-полнения: Магистраль HAR-A-1000, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2008/03523 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.3.Магистраль для аспирации и антикоагуляции крови к аппаратам для аутотрансфузии фирмы “Haemonetics”, модель 208, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2011/10185 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.4.Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы “Haemonetics” с при-надлежностями, вариант исполнения: Резервуар коллекторный 205 с принадлежностями: Кон-тейнер для резервуара коллекторного: 2100-МТ, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2011/09757 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.5.Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии крови серии Cell Saver Elite, в составе: набор для обработки крови CSE-P-225, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, РЗН 2019/8133 – 1 шт. (при необходимости)
1.16.Компрессор медицинский DK50, вариант исполнения DK50 DS, производства "ЭКОМ спол. с р.о.", Словацкая Республика, ФСЗ 2008/03234 – 1 шт. (при необходимости)
1.17.Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» по ТУ 9442-053-47245915-2016, вариант исполнения: «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.1, производства АО "МТЛ", Россия, РЗН 2017/6289 – 1 шт. (при необходимости)
1.18.Мебель медицинская модульная кабинетная и лабораторная по ТУ 9452-001-92135860-2011, модуль СИ-1 (Столик инструментальный), производства ООО "АБ Мед", Россия, ФСР 2012/13164 – не более 2 шт. (при необходимости)
1.19.Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-250 «POZIS», ХЛ-250-1 «POZIS» по ТУ 9452-203-07503307-2012, модель ХЛ-250 «POZIS», производства АО "ПОЗиС", Россия, РЗН 2016/4043 – 1 шт.
1.20.Оборудование холодильное ПИРЕТТА для сбора и временного хранения медицинских отходов классов "Б" и "В" в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-008-09429621-2018, вари-ант исполнения: НХС ПИРЕТТА-250-2, производства ООО ПФ "ПИРЕТТА", Россия, РЗН 2021/15812 – 1 шт.
1.21.Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus, вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, производства "Плазмапп Ко., Лтд.", Корея Южная, РЗН 2022/17932 – 1 шт. (при необходимости)
1.22.Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха "Аэролайф" по ТУ 32.50.50-001-11455594-2017, вариант исполнения: модель С-45м, производства ООО "ИТИ", Рос-сия, ФСР 2011/11194 – не более 3 шт.
1.23.Мойка медицинская ультразвуковая "ЕЛАМЕД" по ГИКС.942849.112 ТУ, вариант испол-нения: Мойка медицинская ультразвуковая "ЕЛАМЕД", исполнение 4, производства АО "ЕПЗ", Россия, РЗН 2020/9630 – 1 шт.
1.24.Емкости-контейнеры для сбора и транспортировки биоматериалов для лабораторных ис-следований, острого инструментария и органических медицинских отходов класса А, Б, В, Г по ТУ 22.22.14-001-21109965-2017 с принадлежностями, производства ООО «Инновация», Россия, РЗН 2014/2254 – не более 3 шт.
1.25.Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015, производства ООО «КМ-Проект», Россия, РЗН 2017/5395 – 1 шт.
1.26.Контейнеры медицинские металлические для медицинских инструментов и стерильных материалов КМ-"МЕДИКОН" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-006-27846954-2018. Кон-тейнер перфорированный с поворотной крышкой и замком КПрПК-"МЕДИКОН", в вариантах исполнения: КПрПК 306-08-80-"МЕДИКОН", производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РЗН 2020/9568 – не более 3 шт. (при необходимости)
1.27.Контейнеры медицинские металлические для медицинских инструментов и стерильных материалов КМ-"МЕДИКОН" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-006-27846954-2018. Кон-тейнер перфорированный с поворотной крышкой и замком КПрПК-"МЕДИКОН", в вариантах исполнения: КПрПК 306-16-95-"МЕДИКОН", производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РЗН 2020/9568 – не более 2 шт. (при необходимости)
1.28.Мойки хирургические БТ-МХ по ТУ 9451-007-99653782-2015 с принадлежностями, вари-ант исполнения: БТ-МХ-1 с принадлежностями, производства ООО ПТК "Белва", Россия, РЗН 2016/4800 – 1 шт.
1.29.Консоли медицинские КР-01 по ТУ 9452-057-16793014-2014 с принадлежностями. Вари-ант исполнения: Консоль медицинская потолочная КР-01/передвижная КР-01/колонная КР-01, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РЗН 2016/5096 – 1 шт.
1.30.Консоли настенные медицинские КН по ТУ 32.50.50-016-16793014-2024 вариант испол-нения КН-023-АльтН, производства АО "Альтернативная наука", Россия, РЗН 2024/24387 – 1 шт. (при необходимости)
2.Системы жизнеобеспечения и вспомогательное оборудование:
2.1.Система электроснабжения, в составе:
2.1.1.Вводной шкаф – 1 шт.
2.1.2.Вводной распределительный шкаф – 1 шт.
2.1.3.Распределительный шкаф/ распределительный бокс – не более 6 шт.
2.1.4.Электрический кабель (с многожильными медными проводами) КГВВнг 5х35 – 1 шт.
2.1.5.Электрический кабель заземления ПуГВ 1х25 – 1 шт.
2.1.6.Комплект стержневого заземления 6 м, омеднённый – 1 комплект.
2.1.7.Дизельный генератор – 1 шт.
2.1.8.Источник бесперебойного питания – 1 комплект (при необходимости)
2.2.Система освещения с питанием от сетей переменного тока – 1 комплект
2.3.Система отопления, в составе:
2.3.1.Электрический обогреватель – не более 8 шт.
2.3.2.Система электрического теплого пола – 1 комплект
2.4.Система вентиляции, в составе:
2.4.1.Приточная установка с фильтрами – 1 комплект
2.4.2.Вытяжная установка с фильтрами – 1 комплект
2.4.3. Канальный вентилятор – 1 шт.
2.5.Система кондиционирования, в составе:
2.5.1.Кондиционер внешний блок – не более 2 шт.
2.5.2.Кондиционер внутренний блок - 1 шт.
2.6.Система водоснабжения, в составе:
2.6.1.Бак для чистой воды – 1 шт.
2.6.2.Бак для сточных вод – 1 шт.
2.6.3.Водонагреватель – 1 шт.
2.6.4.Насосные станции – не более 2 шт.
2.6.5.Канализационные насосы – не более 2 шт.
2.6.6.Гидроаккумулятор – 1 шт. (при необходимости)
2.7.Система пожарной сигнализации и пожаротушения, в составе:
2.7.1.Пульт контроля и управления охранно-пожарный – 1 шт.
2.7.2.Шкаф охранно-пожарной сигнализации с комплектом приборов и устройств – 1 шт.
2.7.3.Извещатель пожарно-дымовой – не более 15 шт.
2.7.4.Извещатель ручной – не более 7 шт.
2.7.5. Извещатель охранный оптико-электронный комбинированный – не более 4 шт.
2.7.6.Извещатель магнитоконтактный – не более 3 шт.
2.7.7.Оповещатель охранно-пожарный комбинированный свето-звуковой – не более 5 шт.
2.7.8.Табло световое – не более 7 шт.
2.7.9.Огнетушитель ОУ3– не более 7 шт.
2.8. Система газоснабжения – 1 комплект
2.9.Баллоны для газов – не более 6 шт. (при необходимости)
2.10.Ресивер для кислорода – 1 шт. (при необходимости)
2.11.Фильтры для сжатого воздуха: ФСВ-О-60 – 1 шт., ФСВ-Т-60 – 1 шт., ФСВ-М-60 – 1 шт., ООО «Фирма ПОЛИФИЛЬТР», Россия – 1 комплект (при необходимости)
2.12.Генератор кислорода – 1 шт. (при необходимости)
2.13.Гидролифт (приспособление (платформа) для грузоподъемных операций) – 1 шт.
2.14.Комплект лестниц, опор для лестниц, поручней – не более 2 комплектов
2.15.Гидравлическая система выдвижная с радиоуправлением, в составе: гидравлическая стан-ция, система радиоуправления, аккумуляторы – 1 комплект
2.16.Маршрутизатор для передачи данных KEENETIC Hero 4G+, Кинетик Лтд, Китай – 1 шт. (при необходимости)
2.17.Коммутатор TP-Link TL-SG1008P, TP-LINK TECHNOLOGIES CO., LTD, Китай – 1 шт. (при необходимости)
2.18.Сейф – 1 шт.
2.19.Бесконтактный дозатор для жидкого мыла и кожных антисептиков – не более 2 шт.
2.20.Комплект ЗИП – 1 комплект
3.Мебель металлическая встроенная:
3.1.Шкаф двустворчатый с распашными дверцами ОП.001.03.004.060 – 1 шт.
3.2.Шкаф одностворчатый с распашной дверцей ОП.001.03.004.070 – 1 шт.
3.3.Шкаф навесной двустворчатый с распашными дверцами ОП.001.03.004.080 – 1 шт.
3.4.Столик для инструментов ОП.001.03.004.030 – 1 шт. (при необходимости)
3.5.Стол для оборудования ОП.001.03.004.020 – 4 шт. (при необходимости)
3.6.Стол для анестезиолога ОП.001.03.004.040 – 2 шт. (при необходимости)
3.7.Тумба двустворчатая с распашными дверцами с мойкой ОП.001.03.004.050 – 1 шт. (при необходимости)
3.8.Стеллаж ОП.001.03.004.100 – 1 шт. (при необходимости)
3.9.Ступенька ОП.001.03.004.110 – 1 шт. (при необходимости)
4.Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, ведо-мость эксплуатационной документации, эксплуатационная документация на медицинские из-делия и оборудование, входящее в комплектацию комплекса – 1 комплект.
В вариантах исполнения:
I. Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ Операционная на базе полуприцепа, в составе:
1. Медицинское оборудование:
1.1 Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РЗН 2016/4630 – 1 шт.
1.2 Система эндоскопической визуализации, в составе:
1.2.1Стойка передвижная для эндоскопических аппаратов и устройств СА-1 «Эндомедиум» по ТУ 9451-021-27831806-97, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2011/12329 – 1 шт. (дата производства до 26.05.2025). Или Стойка для эндоскопических аппаратов и устройств EndoShelf® по ТУ 32.50.50-021-47086606-2024, производства ООО "Эндомеди-ум+", Россия, ФСР 2011/12329 – 1 шт. (дата производства с 26.05.2025).
1.2.2Видеомонитор медицинский EndoGlance® по ТУ 26.60.12-019-47086606-2023, вариант исполнения: Видеомонитор медицинский EndoGlance® FULL HD 31.5", производства ООО "Эн-домедиум+", Россия, РЗН 2024/22568 – 1 шт.
1.2.3Видеокамера эндоскопическая "Эндомедиум+" по ТУ 26.60.12-018-47086606-2023, вари-ант исполнения EndoGlance® ULTRA HD Z, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2011/12331 – 1 шт.
1.2.4Осветитель эндоскопический «ЭНДОМЕДИУМ+» по ТУ 26.60.12-005-47086606-2020, ва-риант исполнения: ОЭ-1С, производства ООО "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13655 – 1 шт.
1.2.5Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011- 41747567-2005, вариант исполнения: ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК», производства ООО «ФОТЕК», Россия, ФСР 2010/07372 – 1 шт.
1.2.6Аппарат для аспирации и ирригации эндоскопический АИ-6/10-02-«ЭНДОМЕДИУМ +» по ТУ 9444-007-47086606-2002, производства "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13656 – 1 шт.
1.2.7Инсуффлятор EndoSteam® по ТУ 32.50.50-006-47086606-2023, вариант исполнения Ин-суффлятор EndoSteam® I по ТУ 32.50.50-006-47086606-2023, производства "Эндомедиум+", Россия, ФСР 2012/13654 – 1 шт.
1.3Аппараты для дезинфекции воздуха и поверхностей:
1.3.1 Аппарат для аэрозольной дезинфекции модель ''Nocospray'', тип исполнения 3, производ-ства AIREL, Франция, РЗН 2016/3916 – 1 шт. (при необходимости)
1.4.Система аспирационная, в составе:
1.4.1 Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010, вариант исполнения: Ва-кус-7308 производства ООО "ДИКСИОН", Россия, ФСР 2010/08658 – 1 шт. (Дата производ-ства до 03.02.2025). Или Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023, вариант исполнения: Вакус-7308, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, ФСР 2010/08658 – 1 шт. (производства с 03.02.2025)
1.5.Одеяла с электроподогревом низкотемпературные "Термоэлит" по ТУ 9452-001-58392980-2008, производства ООО "ЭлитМаксима", Россия, ФСР 2008/03703 – 1 шт.
1.6.Матрацы медицинские электрические "Термоэлит" по ТУ 9452-002-58392980-2012, модель MCI 3N, производства ООО "ЭлитМаксима", Россия, ФСР 2012/13329 – 1 шт.
1.7.Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020, вариант исполнения Светильник хирургический медицинский светодиодный одноку-польный с потолочным креплением FotonFLY 6 S-А (Потолочный 6-ти модульный с 5-ю ради-альными дополнительными модулями «Звезда» с блоком аварийного питания), производства ИП Гумеров Ренат Флунович, Россия, РЗН 2022/17358 – 1 шт.
1.8.Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РЗН 2023/19629 – 1 шт.
1.9.Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, в составе:
1.9.1.Аппараты дыхательные ручные АДР-МП-В, АДР-МП-Д, АДР-МП-Н и комплекты дыха-тельные для ручной ИВЛ КД-МП-В, КД-МП-Д и КД-МП-Н по ТУ 9444-003-52777873-2007, вариант исполнения комплект дыхательный для ручной ИВЛ КД-МП-В, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, ФСР 2007/00439 – 1 шт.
1.9.2.Аспиратор портативный с механическим приводом АПМ-МП-1 по ТУ 9444-004-52777873-2007, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, ФСР 2008/02413 – 1 шт.
1.10.Система мониторинга физиологических показателей BeneVision с принадлежностями, ва-риант исполнения: Система мониторинга физиологических показателей BeneVision N15, про-изводства "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, РЗН 2020/9549 – 1 шт.
1.11. Насос шприцевой в вариантах исполнения BeneFusion SP1, BeneFusion SP1 Ex, Bene-Fusion SP3, BeneFusion SP3 Ex. Вариант исполнения BeneFusion SP1, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.", Китай, РЗН 2019/8904 – не более 3 шт.
1.12.Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusionVP1, BeneFusion VP1 Ex, BeneFusion VP3, BeneFusion VP3 Ex, вариант исполнения: Система инфузионная BeneFusion VP1, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.", КНР, РЗН2020/11508 – 1 шт.
1.13.Монитор-дефибриллятор BeneHeart с принадлежностями, вариант исполнения: BeneHeart D3, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, ФСЗ 2011/10043 – 1 шт.
1.14.Ларингоскоп интубационный Airtraq Avant с принадлежностями, производства "ПРОДОЛ МЕДИТЕК ЛИМИТЕД", Китай, РЗН 2018/7100 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.Система подготовки крови для аутотрансфузии, в составе (при необходимости):
1.15.1.Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite, вариант исполнения: Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite+, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, РЗН 2017/6198 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.2.Аспиратор хирургический HARMONY Smart Suction с принадлежностями, вариант ис-полнения: Магистраль HAR-A-1000, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2008/03523 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.3.Магистраль для аспирации и антикоагуляции крови к аппаратам для аутотрансфузии фирмы “Haemonetics”, модель 208, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2011/10185 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.4.Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы “Haemonetics” с при-надлежностями, вариант исполнения: Резервуар коллекторный 205 с принадлежностями: Кон-тейнер для резервуара коллекторного: 2100-МТ, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, ФСЗ 2011/09757 – 1 шт. (при необходимости)
1.15.5.Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии крови серии Cell Saver Elite, в составе: набор для обработки крови CSE-P-225, производства "Гемонетикс Корпорейшн", США, РЗН 2019/8133 – 1 шт. (при необходимости)
1.16.Компрессор медицинский DK50, вариант исполнения DK50 DS, производства "ЭКОМ спол. с р.о.", Словацкая Республика, ФСЗ 2008/03234 – 1 шт. (при необходимости)
1.17.Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «Р-500 «Мобикомпакт» по ТУ 9442-053-47245915-2016, вариант исполнения: «Р-500 «Мобикомпакт»-3.2.1, производства АО "МТЛ", Россия, РЗН 2017/6289 – 1 шт. (при необходимости)
1.18.Мебель медицинская модульная кабинетная и лабораторная по ТУ 9452-001-92135860-2011, модуль СИ-1 (Столик инструментальный), производства ООО "АБ Мед", Россия, ФСР 2012/13164 – не более 2 шт. (при необходимости)
1.19.Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-250 «POZIS», ХЛ-250-1 «POZIS» по ТУ 9452-203-07503307-2012, модель ХЛ-250 «POZIS», производства АО "ПОЗиС", Россия, РЗН 2016/4043 – 1 шт.
1.20.Оборудование холодильное ПИРЕТТА для сбора и временного хранения медицинских отходов классов "Б" и "В" в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-008-09429621-2018, вари-ант исполнения: НХС ПИРЕТТА-250-2, производства ООО ПФ "ПИРЕТТА", Россия, РЗН 2021/15812 – 1 шт.
1.21.Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus, вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, производства "Плазмапп Ко., Лтд.", Корея Южная, РЗН 2022/17932 – 1 шт. (при необходимости)
1.22.Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха "Аэролайф" по ТУ 32.50.50-001-11455594-2017, вариант исполнения: модель С-45м, производства ООО "ИТИ", Рос-сия, ФСР 2011/11194 – не более 3 шт.
1.23.Мойка медицинская ультразвуковая "ЕЛАМЕД" по ГИКС.942849.112 ТУ, вариант испол-нения: Мойка медицинская ультразвуковая "ЕЛАМЕД", исполнение 4, производства АО "ЕПЗ", Россия, РЗН 2020/9630 – 1 шт.
1.24.Емкости-контейнеры для сбора и транспортировки биоматериалов для лабораторных ис-следований, острого инструментария и органических медицинских отходов класса А, Б, В, Г по ТУ 22.22.14-001-21109965-2017 с принадлежностями, производства ООО «Инновация», Россия, РЗН 2014/2254 – не более 3 шт.
1.25.Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015, производства ООО «КМ-Проект», Россия, РЗН 2017/5395 – 1 шт.
1.26.Контейнеры медицинские металлические для медицинских инструментов и стерильных материалов КМ-"МЕДИКОН" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-006-27846954-2018. Кон-тейнер перфорированный с поворотной крышкой и замком КПрПК-"МЕДИКОН", в вариантах исполнения: КПрПК 306-08-80-"МЕДИКОН", производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РЗН 2020/9568 – не более 3 шт. (при необходимости)
1.27.Контейнеры медицинские металлические для медицинских инструментов и стерильных материалов КМ-"МЕДИКОН" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-006-27846954-2018. Кон-тейнер перфорированный с поворотной крышкой и замком КПрПК-"МЕДИКОН", в вариантах исполнения: КПрПК 306-16-95-"МЕДИКОН", производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РЗН 2020/9568 – не более 2 шт. (при необходимости)
1.28.Мойки хирургические БТ-МХ по ТУ 9451-007-99653782-2015 с принадлежностями, вари-ант исполнения: БТ-МХ-1 с принадлежностями, производства ООО ПТК "Белва", Россия, РЗН 2016/4800 – 1 шт.
1.29.Консоли медицинские КР-01 по ТУ 9452-057-16793014-2014 с принадлежностями. Вари-ант исполнения: Консоль медицинская потолочная КР-01/передвижная КР-01/колонная КР-01, производства ЗАО «Альтернативная наука», Россия, РЗН 2016/5096 – 1 шт.
1.30.Консоли настенные медицинские КН по ТУ 32.50.50-016-16793014-2024 вариант испол-нения КН-023-АльтН, производства АО "Альтернативная наука", Россия, РЗН 2024/24387 – 1 шт. (при необходимости)
2.Системы жизнеобеспечения и вспомогательное оборудование:
2.1.Система электроснабжения, в составе:
2.1.1.Вводной шкаф – 1 шт.
2.1.2.Вводной распределительный шкаф – 1 шт.
2.1.3.Распределительный шкаф/ распределительный бокс – не более 6 шт.
2.1.4.Электрический кабель (с многожильными медными проводами) КГВВнг 5х35 – 1 шт.
2.1.5.Электрический кабель заземления ПуГВ 1х25 – 1 шт.
2.1.6.Комплект стержневого заземления 6 м, омеднённый – 1 комплект.
2.1.7.Дизельный генератор – 1 шт.
2.1.8.Источник бесперебойного питания – 1 комплект (при необходимости)
2.2.Система освещения с питанием от сетей переменного тока – 1 комплект
2.3.Система отопления, в составе:
2.3.1.Электрический обогреватель – не более 8 шт.
2.3.2.Система электрического теплого пола – 1 комплект
2.4.Система вентиляции, в составе:
2.4.1.Приточная установка с фильтрами – 1 комплект
2.4.2.Вытяжная установка с фильтрами – 1 комплект
2.4.3. Канальный вентилятор – 1 шт.
2.5.Система кондиционирования, в составе:
2.5.1.Кондиционер внешний блок – не более 2 шт.
2.5.2.Кондиционер внутренний блок - 1 шт.
2.6.Система водоснабжения, в составе:
2.6.1.Бак для чистой воды – 1 шт.
2.6.2.Бак для сточных вод – 1 шт.
2.6.3.Водонагреватель – 1 шт.
2.6.4.Насосные станции – не более 2 шт.
2.6.5.Канализационные насосы – не более 2 шт.
2.6.6.Гидроаккумулятор – 1 шт. (при необходимости)
2.7.Система пожарной сигнализации и пожаротушения, в составе:
2.7.1.Пульт контроля и управления охранно-пожарный – 1 шт.
2.7.2.Шкаф охранно-пожарной сигнализации с комплектом приборов и устройств – 1 шт.
2.7.3.Извещатель пожарно-дымовой – не более 15 шт.
2.7.4.Извещатель ручной – не более 7 шт.
2.7.5. Извещатель охранный оптико-электронный комбинированный – не более 4 шт.
2.7.6.Извещатель магнитоконтактный – не более 3 шт.
2.7.7.Оповещатель охранно-пожарный комбинированный свето-звуковой – не более 5 шт.
2.7.8.Табло световое – не более 7 шт.
2.7.9.Огнетушитель ОУ3– не более 7 шт.
2.8. Система газоснабжения – 1 комплект
2.9.Баллоны для газов – не более 6 шт. (при необходимости)
2.10.Ресивер для кислорода – 1 шт. (при необходимости)
2.11.Фильтры для сжатого воздуха: ФСВ-О-60 – 1 шт., ФСВ-Т-60 – 1 шт., ФСВ-М-60 – 1 шт., ООО «Фирма ПОЛИФИЛЬТР», Россия – 1 комплект (при необходимости)
2.12.Генератор кислорода – 1 шт. (при необходимости)
2.13.Гидролифт (приспособление (платформа) для грузоподъемных операций) – 1 шт.
2.14.Комплект лестниц, опор для лестниц, поручней – не более 2 комплектов
2.15.Гидравлическая система выдвижная с радиоуправлением, в составе: гидравлическая стан-ция, система радиоуправления, аккумуляторы – 1 комплект
2.16.Маршрутизатор для передачи данных KEENETIC Hero 4G+, Кинетик Лтд, Китай – 1 шт. (при необходимости)
2.17.Коммутатор TP-Link TL-SG1008P, TP-LINK TECHNOLOGIES CO., LTD, Китай – 1 шт. (при необходимости)
2.18.Сейф – 1 шт.
2.19.Бесконтактный дозатор для жидкого мыла и кожных антисептиков – не более 2 шт.
2.20.Комплект ЗИП – 1 комплект
3.Мебель металлическая встроенная:
3.1.Шкаф двустворчатый с распашными дверцами ОП.001.03.004.060 – 1 шт.
3.2.Шкаф одностворчатый с распашной дверцей ОП.001.03.004.070 – 1 шт.
3.3.Шкаф навесной двустворчатый с распашными дверцами ОП.001.03.004.080 – 1 шт.
3.4.Столик для инструментов ОП.001.03.004.030 – 1 шт. (при необходимости)
3.5.Стол для оборудования ОП.001.03.004.020 – 4 шт. (при необходимости)
3.6.Стол для анестезиолога ОП.001.03.004.040 – 2 шт. (при необходимости)
3.7.Тумба двустворчатая с распашными дверцами с мойкой ОП.001.03.004.050 – 1 шт. (при необходимости)
3.8.Стеллаж ОП.001.03.004.100 – 1 шт. (при необходимости)
3.9.Ступенька ОП.001.03.004.110 – 1 шт. (при необходимости)
4.Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, ведо-мость эксплуатационной документации, эксплуатационная документация на медицинские из-делия и оборудование, входящее в комплектацию комплекса – 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО НПО "МОБИЛЬНЫЕ КЛИНИКИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249161, ОБЛАСТЬ КАЛУЖСКАЯ,РАЙОН ЖУКОВСКИЙ,ГОРОД БЕЛОУСОВО,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 3/1, ПОМЕЩЕНИЕ 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249161, ОБЛАСТЬ КАЛУЖСКАЯ,РАЙОН ЖУКОВСКИЙ,ГОРОД БЕЛОУСОВО,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 3/1, ПОМЕЩЕНИЕ 106
ОКП
-
ОКПД2
29.10.59.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оказание лечебно-диагностической помощи населению в отдаленных районах и в условиях отсутствия стационарных медицинских учреждениях, в том числе в мобильных военных медицинских частях (госпиталях) и при чрезвычайных ситуациях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336220
Адрес
АО НПО "МОБИЛЬНЫЕ КЛИНИКИ", 249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/3
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09407
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 17.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/29.10.59.170
Вид
336220
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09407
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2017
Период действия
с 28.02.2017 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
336220
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение; - трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09407
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2011
Период действия
с 02.02.2011 по 28.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
336220
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ, - передвижной на базе полуприцепа, - модульное исполнение.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09407
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2010 по 02.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2025
Описание
1. Внесение изменений в техническую
и эксплуатационную документацию, а именно:
1.1. Приняты новые технические
условия взамен старых.
Новый номер технических условий:
29.10.59-007-39752319-2025.
Причина принятия новых
технических условий: изменение большого количества ГОСТ (отменой, внесением
изменений, принятием новых) и уменьшение модельного ряда до 1й модели: передвижной
на базе полуприцепа.
1.2. Разработаны: файл
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие и
файл менеджмента риска.
1.3. Внесены изменения в Руководство
по эксплуатации согласно новым техническим условиям.
2. Исключены 9
моделей из реестровой записи кроме: передвижной на базе полуприцепа. 2.1. Уточнено
наименование оставшейся модели: Операционная на базе полуприцепа.
3. Исключено место
производства медицинского изделия, а именно: АО "ЛЗОС", 140080,
Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Парковая, д. 1.
и эксплуатационную документацию, а именно:
1.1. Приняты новые технические
условия взамен старых.
Новый номер технических условий:
29.10.59-007-39752319-2025.
Причина принятия новых
технических условий: изменение большого количества ГОСТ (отменой, внесением
изменений, принятием новых) и уменьшение модельного ряда до 1й модели: передвижной
на базе полуприцепа.
1.2. Разработаны: файл
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на медицинское изделие и
файл менеджмента риска.
1.3. Внесены изменения в Руководство
по эксплуатации согласно новым техническим условиям.
2. Исключены 9
моделей из реестровой записи кроме: передвижной на базе полуприцепа. 2.1. Уточнено
наименование оставшейся модели: Операционная на базе полуприцепа.
3. Исключено место
производства медицинского изделия, а именно: АО "ЛЗОС", 140080,
Россия, Московская область, г. Лыткарино, ул. Парковая, д. 1.
Файлы