Г004-00110-00/02924246 | ФСР 2010/09405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924246 | ФСР 2010/09405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR, 1 шт 2. Отвертка тарированная, 1 шт 3. Гидрофобизирующая жидкость в ампуле (при необходимости), 1 шт 4. Руководство по эксплуатации, 1 шт 5. Паспорт, 1 шт 6. Руководство для клинициста, 1 шт 7. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом, 4 шт 8. Инструкция по заполнению карты пациента, 1 шт 9. Памятка пациенту, 1 шт 10. Стикер номерной, 1 шт 11. Контейнер с крышкой, 1 шт 12. Пакеты упаковки стерильной, 4 шт (при отсутствии гидрофобизирующей жидкости - 3 шт) 13. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт 14. Коробка, 1 шт Место производства: 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А 2. ООО "Биоточмаш", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А 3. ООО "НПП "Кардиоспектр", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR, 1 шт 2. Отвертка тарированная, 1 шт 3. Гидрофобизирующая жидкость в ампуле (при необходимости), 1 шт 4. Руководство по эксплуатации, 1 шт 5. Паспорт, 1 шт 6. Руководство для клинициста, 1 шт 7. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом, 4 шт 8. Инструкция по заполнению карты пациента, 1 шт 9. Памятка пациенту, 1 шт 10. Стикер номерной, 1 шт 11. Контейнер с крышкой, 1 шт 12. Пакеты упаковки стерильной, 4 шт (при отсутствии гидрофобизирующей жидкости - 3 шт) 13. Пакет полиэтиленовый для документации, 1 шт 14. Коробка, 1 шт Место производства: 1. ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А 2. ООО "Биоточмаш", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А 3. ООО "НПП "Кардиоспектр", 117545, г. Москва, Днепропетровский проезд, 4А, стр. 1А
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, а/я 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16, подвал, помещ. I, ком. 5
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
Адрес
ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО", 117545, Москва, Днепропетровский пр-д., 4А, стр. 1А; ООО "НПП "Кардиоспектр", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А; ООО "Биоточмаш", 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 1А
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09405
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2013
Период действия
с 04.03.2013 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09405
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2010 по 04.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы