ФСР 2010/09405
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2013 по 01.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09405
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009 с принадлежностями
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR с принадлежностями: 1. Отвертка медицинская тарированная или отвёртка МДКС.305654.001, 1 шт. 2. Пакет с гидрофобизирующей жидкостью, 1 шт. 3. Паспорт, 1 шт. 4. Памятка пациенту, 1 шт. 5. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом, 1 шт. 6. Инструкция по заполнению карты пациента, 1 шт. 7. Руководство для клинициста, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коробка, 1 шт.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR с принадлежностями: 1. Отвертка медицинская тарированная или отвёртка МДКС.305654.001, 1 шт. 2. Пакет с гидрофобизирующей жидкостью, 1 шт. 3. Паспорт, 1 шт. 4. Памятка пациенту, 1 шт. 5. Карта пациента, включая Карту наблюдения за пациентом, 1 шт. 6. Инструкция по заполнению карты пациента, 1 шт. 7. Руководство для клинициста, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коробка, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" ("ЭЛЕСТИМ-КАРДИО")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Российская Федерация, г. Москва, ул.Аэродромная, д.16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139070
Адрес
1. Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" (ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"), Россия, 125363, Москва, ул. Аэродромная, д. 16 (юридический), Россия, 117545, Москва, Днепропетровский проезд, д.4А (фактический).
2. Общество с ограниченной ответственностью "Биоточмаш" (ООО "Биоточмаш"),
Россия, 117545, Москва, Днепропетровский проезд, д.4А.
3. Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Кардиоспектр" (ООО "НПП "Кардиоспектр"), Россия, 117545 , Москва, Днепропетровский проезд, д.4А.
Документы
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09405
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2021
Период действия
с 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139070
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR ЭКС-460-DR по ТУ 9444-001-88479737-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09405
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2010 по 04.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы