Г004-00110-00/02939409 | ФСР 2010/09018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939409 | ФСР 2010/09018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
в составе:
1. Блок аспирации – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Фильтр сменный, исполнение 1 – не более 20 шт.
4. Фильтр сменный, исполнение 2 – не более 20 шт.
5. Фильтр сменный, исполнение 3 – не более 20 шт.
6. Шланг аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) – не более 20 шт.
7. Шланг аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) – не более 20 шт.
8. Шланг аспирационный, исполнение 3 (при необходимости) – не более 20 шт.
9. Наконечник аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) – не более 20 шт.
10. Наконечник аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) – не более 20 шт.
11. Педаль пневматическая (при необходимости) – не более 1 шт.
12. Устройство активирующее, исполнение 2 (при необходимости) – не более 3 шт.
13. Устройство активирующее, исполнение 3 (при необходимости) – не более 3 шт.
14. Держатель шланга аспирационного напольный (при необходимости) – не более 1 шт.
15. Переходник (при необходимости) – не более 20 шт.
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
17. Паспорт – 1 шт.
в составе:
1. Блок аспирации – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Фильтр сменный, исполнение 1 – не более 20 шт.
4. Фильтр сменный, исполнение 2 – не более 20 шт.
5. Фильтр сменный, исполнение 3 – не более 20 шт.
6. Шланг аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) – не более 20 шт.
7. Шланг аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) – не более 20 шт.
8. Шланг аспирационный, исполнение 3 (при необходимости) – не более 20 шт.
9. Наконечник аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) – не более 20 шт.
10. Наконечник аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) – не более 20 шт.
11. Педаль пневматическая (при необходимости) – не более 1 шт.
12. Устройство активирующее, исполнение 2 (при необходимости) – не более 3 шт.
13. Устройство активирующее, исполнение 3 (при необходимости) – не более 3 шт.
14. Держатель шланга аспирационного напольный (при необходимости) – не более 1 шт.
15. Переходник (при необходимости) – не более 20 шт.
16. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
17. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для эвакуации (аспирации) дыма, пыли и паров из операционного поля, возникающих при хирургических вмешательствах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181180
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145е
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
181180
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
181180
Наименование
Аппарат для аспирации дыма
АСД-«ФОТЕК» по
ТУ 9444-015-41747567-2010
АСД-«ФОТЕК» по
ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
181180
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-"ФОТЕК" по ТУ 9444-015-41747567-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2010 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
181180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы