Г004-00110-00/02939409 | ФСР 2010/09018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939409 | ФСР 2010/09018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939409
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
в составе: 1. Блок аспирации - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Фильтр сменный, исполнение 1 - не более 20 шт. 4. Фильтр сменный, исполнение 2 - не более 20 шт. 5. Фильтр сменный, исполнение 3 - не более 20 шт. 6. Шланг аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) - не более 20 шт. 7. Шланг аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) - не более 20 шт. 8. Шланг аспирационный, исполнение 3 (при необходимости) - не более 20 шт. 9. Наконечник аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) - не более 20 шт. 10. Наконечник аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) - не более 20 шт. 11. Педаль пневматическая (при необходимости) - не более 1 шт. 12. Устройство активирующее, исполнение 2 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Устройство активирующее, исполнение 3 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Держатель шланга аспирационного напольный (при необходимости) - не более 1 шт. 15. Переходник (при необходимости) - не более 20 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Блок аспирации - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Фильтр сменный, исполнение 1 - не более 20 шт. 4. Фильтр сменный, исполнение 2 - не более 20 шт. 5. Фильтр сменный, исполнение 3 - не более 20 шт. 6. Шланг аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) - не более 20 шт. 7. Шланг аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) - не более 20 шт. 8. Шланг аспирационный, исполнение 3 (при необходимости) - не более 20 шт. 9. Наконечник аспирационный, исполнение 1 (при необходимости) - не более 20 шт. 10. Наконечник аспирационный, исполнение 2 (при необходимости) - не более 20 шт. 11. Педаль пневматическая (при необходимости) - не более 1 шт. 12. Устройство активирующее, исполнение 2 (при необходимости) - не более 3 шт. 13. Устройство активирующее, исполнение 3 (при необходимости) - не более 3 шт. 14. Держатель шланга аспирационного напольный (при необходимости) - не более 1 шт. 15. Переходник (при необходимости) - не более 20 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 84
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181180
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939409
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181180
Файлы
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
181180
Наименование
Аппарат для аспирации дыма
АСД-«ФОТЕК» по
ТУ 9444-015-41747567-2010
АСД-«ФОТЕК» по
ТУ 9444-015-41747567-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
181180
Наименование
Аппарат для аспирации дыма АСД-"ФОТЕК" по ТУ 9444-015-41747567-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09018
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2010 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
181180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы