Г004-00110-00/02914640 | ФСР 2010/09002

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914640 | ФСР 2010/09002
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции «ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА» по ТУ 9398-011-05664012-09
в составе: Комплект I: - лизирующий раствор - 40,0 мл; - протеиназа К - 2,0 мл; - фенол водонасыщенный - 40 мл; - раствор ацетата калия (KAc) - 3,0 мл; - раствор РНК-носителя - 0,1 мл; - изопропиловый спирт - 80,0 мл; - 75% раствор этилового спирта - 80,0 мл; - вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз - 5 мл; - буферный раствор трис-ЭДТА (ТЕх1) - 40 мл. Комплект II: - Tag-ДНК-полимераза в буферном растворе - 0,1 мл; - реакционная смесь 1 - 2,5 мл; - реакционная смесь 2 - 1,9 мл; - положительный контрольный образец (К+) - 0,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) (вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз) - 0,5 мл; - воск AmpliWaxPCRGems 50 -100 шт. Комплект III: - агароза; - 20-кратный концентрат буферного раствора трис-ацетат-ЭДТА (TAEх20) - 150,0 мл; - бромистый этидий - 1 % водный раствор - 0,2 мл; - раствор для нанесения образцов - 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
196800
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции "ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА" по ТУ 9398-011-05664012-09 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09002
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.10.2011 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции "ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА" по ТУ 9398-011-05664012-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09002
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2010 по 11.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196800
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы