ФСР 2010/09002

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09002
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2011 по 02.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09002
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции "ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА" по ТУ 9398-011-05664012-09 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект I: - лизирующий раствор - 40,0 мл; - протеиназа К - 2,0 мл; - фенол водонасыщенный - 40,0 мл; - раствор ацетата калия (КАс) - 3,0 мл; - раствор РНК- носителя - 0,1 мл; - изопропиловый спирт - 80,0 мл; - 75% раствор этилового спирта - 80,0 мл; - вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз - 5,0 мл; - буферный раствор трис-ЭДТА (ТЕх1) - 40,0 мл. Комплект II: - Tag-ДНК-полимераза в буферном растворе - 0,1 мл; - реакционная смесь 1 - 2,5 мл; - реакционная смесь 2 - 1,9 мл; - положительный контроль образец (К+) - 0,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) (вода, очищенная от РНК-аз и ДНК-аз) - 0,5 мл; - воск AmpliWaxPCRGems 50 - 100 шт. Комплект III: - агароза: - 20-кратный концентрат буферного раствора трис-ацетат-ЭДТА (ТАЕх20) - 150,0 мл; - бромистый этидий - 1% водный раствор - 0,2 мл; - раствор для нанесения образцов - 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции «ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА» по ТУ 9398-011-05664012-09
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09002
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196800
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции "ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА" по ТУ 9398-011-05664012-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09002
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2010 по 11.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196800
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы