Г004-00110-00/02929444 | ФСР 2010/08863

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929444 | ФСР 2010/08863
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2022 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
варианты исполнения: I. "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 20 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311,003 - 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук), производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт. 3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт. 5. Блоки соединения катетеров ТГЕИ.301172.005 и ТГЕИ.301172.005-01 - 2 шт. 6. Монитор диагональ экрана 24ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай - 1 шт. 7. Кабель HDMI 1.8 м для монитора, производства VСОМ, Китай - 1 шт. 8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) – 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 – 1 шт. 10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт. 11. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт. (при необходимости). 12. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт. 13. Стойка ТГЕИ.301422.011-01 - 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005РЭ - 1 шт. II. "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук) производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт. 3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт. 5. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) – 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 - 1 шт. 7. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт. 8. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт. 9. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт. 10. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2 производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости). 11. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод, производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости). 12. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт. (при необходимости). 13. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт. 14. Стойка ТГЕИ.ЗО 1422.011-01 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-02РЭ - 1 шт. III."ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT, производства ООО «ДНС Ритейл», Россия, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт. 3. Монитор 17ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай – 1 шт. (при необходимости). 4. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер сетевой ТГЕИ.943129.004 - 1 шт. 6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) – 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB А-В ТГЕИ 68561 1.103 - 1 шт. 8. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт. 9. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт. 10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт. 11. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости). 12. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод, производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости). 13. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт. 15. Стойка ТГЕИ.301422.011 - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-01РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕКТРОПУЛЬС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, помещ. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, помещ. 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", 634055, г. Томск, пр-кт Академический, д. 10/3, стр. 2, корпус микроэлектроники и оптический бытовой корпус, 2 этаж, помещ. 10, 11, 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2019
Период действия
с 02.10.2019 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 02.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2017
Период действия
с 31.07.2017 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2010 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
178240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы