ФСР 2010/08863
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2010 по 31.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08863
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук; - "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук; - "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук; - "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук; - "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛЕКТРОПУЛЬС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, , г. Томск, Академический пр-кт, д.8/8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д.8/8
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178240
Адрес
-
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Файлы
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2022
Период действия
с 06.10.2022 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2019
Период действия
с 02.10.2019 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 02.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Вид
177920
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08863
Дата регистрации МИ
15.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2017
Период действия
с 31.07.2017 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.120
Вид
177920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы