Г004-00110-00/02929830 | ФСР 2010/08825

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929830 | ФСР 2010/08825
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929830
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 32.50.21-007-74487176-2021
в вариантах исполнения: «Практиc 3000», «Практиc 3100», «Практиc 3700»: I. Комплекс анестезиологический «Практиc 3000», в составе: 1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с двумя выдвижными ящиками (КФИП.944460.004) - 1 шт. 2. Кабель питания (КФИП.944460.004.001) - 1 шт. 3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт. 4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости). 6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР- 1 шт. (при необходимости). 7. Тройник датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР- 1 шт. (при необходимости). 8. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости). 9. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 10. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 11. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт. 12. Мешок дыхательный 3 л. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 13. Мешок дыхательный 2 л. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 14. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 15. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 16. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-30, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. 19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. 20. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 21. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.050 РЭ) - 1 шт. 23. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 24. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 25. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 26. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ", Швеция, РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости). 27. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости). 28. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости). 29. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости). 30. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости). 31. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости). 32. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 37. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 38. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости). II. Комплекс анестезиологический «Практиc 3100», в составе: 1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с двумя выдвижными ящиками (КФИП.944460.004-01) - 1 шт. 2. Кабель питания (КФИП.944460.004.001) - 1 шт. 3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт. 4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости). 6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 7. Тройник датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 8. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости). 9. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 10. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 11. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт. 12. Мешок дыхательный 3 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 13. Мешок дыхательный 2 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 14. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 15. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 16. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-30, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. 19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. 20. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 21. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.050 РЭ) - 1 шт. 23. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 24. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 25. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 26. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ" (Швеция), РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости). 27. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости). 28. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости). 29. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости). 30. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости). 31. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости). 32. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 37. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 38. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости). III. Комплекс анестезиологический «Практиc 3700», в составе: 1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с тремя выдвижными ящиками, столиком и боковой полкой (КФИП.944460.004-02) - 1 шт. 2. Блок дыхательной системы с абсорбером, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт. 4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости). 6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 7. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости). 8. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 9. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт. 11. Мешок дыхательный 3 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 12. Мешок дыхательный 2 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 13. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 14. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 15. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 16. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. 17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 20. Кронштейн для монитора производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 21. Монитор производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 22. Кабель нагревателя производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 23. Линия отбора проб производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.051 РЭ) - 1 шт. 25. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 26. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 27. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 28. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ" (Швеция), РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости). 29. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости). 30. Блок удаления жидкости, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 31. Фильтр для блока удаления жидкости, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости). 33. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости). 34. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости). 35. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости). 36. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 41. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости). 42. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 125422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 9444-007-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Файлы
Наименование
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 9444-007-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2014
Период действия
с 12.12.2014 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275750
Файлы
Наименование
Комплексы анестезиологические "Практис" по ТУ 9444-007-74487176-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 12.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы