ФСР 2010/08825

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08825
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 12.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08825
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплексы анестезиологические "Практис" по ТУ 9444-007-74487176-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):
Базовый блок: - комплекс анестезиологический «Практис», варианты исполнений: Практис 3000, Практис 3100, Практис 3700, производства ООО «Диксион»; - блок ИВЛ анестезиологический, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - испаритель, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shanghai Inernational Holding Corp. GmbH», Германия, или фирмы «Royal Medical Co., Ltd», Республика Корея 2 шт. ; - блок дыхательного меха, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - блок абсорбера АС100, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - блок дыхательной системы с абсорбером, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - датчик кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «City Technology Ltd.», UK, или фирмы «SENSYDINE», USA 1 шт.; - тройник датчика кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - соединительный провод датчика кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг подачи кислорода длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг подачи закиси азота длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг подачи воздуха длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - маска лицевая полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и анестезиологических аппаратов, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medica Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical. Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Fangshan district Liming», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ЗАО НПКФ «МЕТОМ» 1 шт.; - мешок дыхательный (антистатический) емкостью 3 л, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - мешок дыхательный (антистатический) емкостью 2 л, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - датчик потока турбинный, производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или фирмы «Datex Ohmeda Inc, part of GE Medical Systems Information Technologies», США 1 шт.; - оптический элемент датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Datex Ohmeda Inc, part of GE Medical Systems Information Technologies», США 1 шт.; - шланг датчика давления длиной 1,1 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - соединитель шланга датчика давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг подачи приводного газа длиной 0,6 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd»,Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - приемник датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - передающая трубка датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - держатель трубок датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - держатель шланга датчика давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medica Incl», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - адаптер Y-образный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - соединитель прямой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - соединитель угловой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг полимерный гофрированный с двумя резиновыми втулками, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Fangshan district Liming Rubber Product Factory», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР от 1 до 4 шт.; - предохранитель плавкий, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ООО НПП «ПромЭнергоСтрой» от 3 до 4 шт.; - кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ОАО "Экспокабель", или ОАО "Севкабель" 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ОАО "Экспокабель", или ОАО "Севкабель"1 шт.; - заглушка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ООО НПП «ПромЭнергоСтрой» 10 шт. ; Принадлежности: - система активной эвакуации отработанных газов AGSS, производства «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - датчик углекислого газа, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - датчик концентрации анестетиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; - шланг системы AGSS, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.; -компрессор медицинского воздуха, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Draeger Medical AG&Co, KG», Германия, или фирмы «ЭКОМ спол. С р.о.», Словацкая Республика, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 32.50.21-007-74487176-2021
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929830
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 9444-007-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Файлы
Наименование
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 9444-007-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08825
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2014
Период действия
с 12.12.2014 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275750
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы