ФСР 2010/08693

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08693
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2015 по 10.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима
по ТУ 9442-001-66494363-2010
1. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - гентри 1 шт.; - генератор 1 шт.; - излучатель рентгеновский с трубкой 2 MHU или 5 MHU производства HITACHI Medical Corporation или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт.; - блок твердотельных детекторов 1 шт.; 2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - центральный процессор 1 шт.; - монитор 1 шт.; - сенсорная панель управления 1 шт.; - интерфейс управления 1 шт.; - компьютерная мышь 1 шт.; - коврик для мыши 1 шт.; - клавиатура 1 шт.; - CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект; 5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 12. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 15. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 16. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; Принадлежности: 1. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 2. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.: - компьютерный сервер 1 шт.; - монитор не более 3 шт.; - клавиатура 1 шт.; - "мышь" 1 шт.; 5. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 6. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 20 шт.; 7. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 8. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 9. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 5 шт.; 10. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 11. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 12. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 3 шт.; 15. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла); - устройство для монтажа крышек 1 шт.; - фиксаторы для крышек 1 шт.; - лекала для разметки и установки гентри не более 10 шт.; - хомуты для кабеля не более 50 шт.; - кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний); - мотор для сдвига трубки 1 шт.; - кабель для громкоговорителя 1 шт.; - защитная пленка для трубки 1 шт.; - крепление пленки для трубки 1 шт.; - винты (М4Х8, М4Х12) не более 50 шт.; - болты (М12Х45L, М6Х12L) не более 50 шт.; - болты анкерные (80мм, 100мм) не более 50 шт.; - болты под шестигранник не более 50 шт.; - шайбы не более 50 шт.; - шайбы силиконовые не более 50 шт.; - прокладки изолирующие не более 50 шт.; - пластины выравнивающие не более 50 шт.; - стяжки бандажные не более 50 шт.; - масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов не более 5 тюбиков; - держатели колес 1 шт.; - предохранители не более 50 шт.; - наконечники (8 мм, 10 мм) не более 50 шт.; - кабель волоконно-оптический 1 шт.; - кабели не более 50 шт.; - провода не более 50 шт.; - цапфа 1 шт.; - набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт.; 16. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - водяные фантомы 4 шт.; - держатели для водяных фантомов 4 шт.; - подставки для водяных фантомов 4 шт.; - полиэтиленовые фантомы 4 шт.; - держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; - подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; 17. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 18. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 19. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 20. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 21. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 22. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект; - фиксирующая лента для головы 1 комплект; - фиксирующая лента для рук 1 комплект; 23. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт.; 24. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт.; 25. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония не более 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт); 26. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт.; 27. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония не более 5 шт.; 28. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе: - инжектор 1 шт.; - панель управления 1 шт.; - стойка и держатель инжектора 1 шт.; - держатель флаконов 1 шт.; - кабель оптоволоконный 1 шт.; - пульт дистанционного управления 1 шт.; - кабель электропитания 1 шт.; - устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт.; - трубки насоса 1 шт.; - трубки пациента 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115446, Россия, , г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, Д.13А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010 в составе (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2010 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы