ФСР 2010/08693
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 03.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010 в составе (см. Приложение на 5 листах)
1. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - гентри 1 шт.; - генератор 1 шт.; - трубка рентгеновская производства Dunlee Division of Philips Medical Systems, США или Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт.; - блок твердотельных детекторов 1 шт.; 2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - центральный процессор 1 шт.; - монитор 1 шт.; - сенсорная панель управления 1 шт.; - интерфейс управления 1 шт.; - компьютерная мышь 1 шт.; - коврик для мыши 1 шт.; - клавиатура 1 шт.; - CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект; 5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 12. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 15. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 16. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; Принадлежности: 1. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 2. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.: - компьютерный сервер 1 шт.; - монитор, не более 3 шт.; - клавиатура 1 шт.; - "мышь" 1 шт.; 5. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 6. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 20 шт.; 7. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 8. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 9. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 5 шт.; 10. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 11. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 12. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 3 шт.; 15. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла); - устройство для монтажа крышек 1 шт.; - фиксаторы для крышек 1 шт.; - лекала для разметки и установки гентри, не более 10 шт.; - хомуты для кабеля, не более 50 шт.; - кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний); - мотор для сдвига трубки 1 шт.; - кабель для громкоговорителя 1 шт.; - защитная пленка для трубки 1 шт.; - крепление пленки для трубки 1 шт.; - винты (М4Х8, М4Х12), не более 50 шт.; - болты (М12Х45L, М6Х12L), не более 50 шт.; - болты анкерные (80мм, 100мм), не более 50 шт.; - болты под шестигранник, не более 50 шт.; - шайбы, не более 50 шт.; - шайбы силиконовые, не более 50 шт.; - прокладки изолирующие, не более 50 шт.; - пластины выравнивающие, не более 50 шт.; - стяжки бандажные, не более 50 шт.; - масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов, не более 5 тюбиков; - держатели колес 1 шт.; - предохранители, не более 50 шт.; - наконечники (8 мм, 10 мм), не более 50 шт.; - кабель волоконно-оптический 1 шт.; - кабели, не более 50 шт.; - провода, не более 50 шт.; - цапфа 1 шт.; - набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт.; 16. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - водяные фантомы 4 шт.; - держатели для водяных фантомов 4 шт.; - подставки для водяных фантомов 4 шт.; - полиэтиленовые фантомы 4 шт.; - держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; - подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; 17. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 18. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 19. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 20. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 21. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 22. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект; - фиксирующая лента для головы 1 комплект; - фиксирующая лента для рук 1 комплект; 23. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт.; 24. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт.; 25. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония, не более 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 шт. или 125 шт.); 26. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт.; 27. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония, не более 5 шт.; 28. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе: - инжектор 1 шт.; - панель управления 1 шт.; - стойка и держатель инжектора 1 шт.; - держатель флаконов 1 шт.; - кабель оптоволоконный 1 шт.; - пульт дистанционного управления 1 шт.; - кабель электропитания 1 шт.; - устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт.; - трубки насоса 1 шт.; - трубки пациента 1 шт.
1. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - гентри 1 шт.; - генератор 1 шт.; - трубка рентгеновская производства Dunlee Division of Philips Medical Systems, США или Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия, или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт.; - блок твердотельных детекторов 1 шт.; 2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - центральный процессор 1 шт.; - монитор 1 шт.; - сенсорная панель управления 1 шт.; - интерфейс управления 1 шт.; - компьютерная мышь 1 шт.; - коврик для мыши 1 шт.; - клавиатура 1 шт.; - CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект; 5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 12. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 15. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 16. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; Принадлежности: 1. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 2. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.: - компьютерный сервер 1 шт.; - монитор, не более 3 шт.; - клавиатура 1 шт.; - "мышь" 1 шт.; 5. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 6. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 20 шт.; 7. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 8. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 9. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 5 шт.; 10. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 11. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 12. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 3 шт.; 15. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла); - устройство для монтажа крышек 1 шт.; - фиксаторы для крышек 1 шт.; - лекала для разметки и установки гентри, не более 10 шт.; - хомуты для кабеля, не более 50 шт.; - кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний); - мотор для сдвига трубки 1 шт.; - кабель для громкоговорителя 1 шт.; - защитная пленка для трубки 1 шт.; - крепление пленки для трубки 1 шт.; - винты (М4Х8, М4Х12), не более 50 шт.; - болты (М12Х45L, М6Х12L), не более 50 шт.; - болты анкерные (80мм, 100мм), не более 50 шт.; - болты под шестигранник, не более 50 шт.; - шайбы, не более 50 шт.; - шайбы силиконовые, не более 50 шт.; - прокладки изолирующие, не более 50 шт.; - пластины выравнивающие, не более 50 шт.; - стяжки бандажные, не более 50 шт.; - масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов, не более 5 тюбиков; - держатели колес 1 шт.; - предохранители, не более 50 шт.; - наконечники (8 мм, 10 мм), не более 50 шт.; - кабель волоконно-оптический 1 шт.; - кабели, не более 50 шт.; - провода, не более 50 шт.; - цапфа 1 шт.; - набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт.; 16. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - водяные фантомы 4 шт.; - держатели для водяных фантомов 4 шт.; - подставки для водяных фантомов 4 шт.; - полиэтиленовые фантомы 4 шт.; - держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; - подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; 17. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 18. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 19. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 20. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 21. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 22. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект; - фиксирующая лента для головы 1 комплект; - фиксирующая лента для рук 1 комплект; 23. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт.; 24. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт.; 25. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония, не более 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 шт. или 125 шт.); 26. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт.; 27. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония, не более 5 шт.; 28. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе: - инжектор 1 шт.; - панель управления 1 шт.; - стойка и держатель инжектора 1 шт.; - держатель флаконов 1 шт.; - кабель оптоволоконный 1 шт.; - пульт дистанционного управления 1 шт.; - кабель электропитания 1 шт.; - устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт.; - трубки насоса 1 шт.; - трубки пациента 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, , г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115446, Россия, , г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, д.13А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима
по ТУ 9442-001-66494363-2010
по ТУ 9442-001-66494363-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-2010 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08693
Дата регистрации МИ
30.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2010 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы