Г004-00110-00/02924247 | ФСР 2010/08686

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924247 | ФСР 2010/08686
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
1. Тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт. 2. Контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт. 3. Положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл). 4. Отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл). 5. Буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл); 6. Конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл). 7. Раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл). 8. Стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл). 9. Пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт. 10. Бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов. 11. Краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "ИММУНОТЭКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Аллерго-экспресс предназначен для визуальной качественной диагностики аллергии с определением аллергенспецифических поликлональных антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека одностадийным твердофазным иммуноферментным анализом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263290
Адрес
ООО НПО "ИММУНОТЭКС", 355014, РОССИЯ, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. Г. СТАВРОПОЛЬ, Г. СТАВРОПОЛЬ, УЛ. ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
263290
Наименование
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
263290
Наименование
Набор реагентов для качественного определения аллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-736749-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
173110; 204370; 228560
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы