ФСР 2010/08686

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08686
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08686
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
1. тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт. 2. контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт. 3. положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл). 4. отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл). 5. буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл); 6. конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл). 7. раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл). 8. стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл). 9. пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт. 10. бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов. 11. краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт. 12. инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "Иммунотэкс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355003, Россия, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355003, Россия, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Ленина, д. 384
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263290
Адрес
355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, оф. 110
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
263290
Наименование
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
263290
Наименование
Набор реагентов для качественного определения аллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-736749-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08686
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
173110; 204370; 228560
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы