ФСР 2010/08658
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2019 по 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08658
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010
в составе: Базовый блок: - экстрактор вакуумный «Вакус», варианты исполнений: Вакус-7018, Вакус-7208, Вакус-7209, Вакус-7303, Вакус-7305, Вакус-7032, Вакус-7308; - кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт. Принадлежности: - насадка с катетером пластмассовая, производства фирмы «Dixion GmbH» Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - хирургическая насадка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 6 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 7 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 8 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - шланг отсоса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - предохранители, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - воздушный фильтр (круглый), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - воздушный фильтр (квадратный), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - колпачок для промывки, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - штепсель автомобильного прикуривателя, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - предохранитель трансформатора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на1000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия , фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на 2000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на 4000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 2 шт.; - емкость с крышкой стеклянная (на 1000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой стеклянная (на 2500 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 2 шт.; - педаль управления вакуумом, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - металлическая сетка для крышки для взятия проб, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.
в составе: Базовый блок: - экстрактор вакуумный «Вакус», варианты исполнений: Вакус-7018, Вакус-7208, Вакус-7209, Вакус-7303, Вакус-7305, Вакус-7032, Вакус-7308; - кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт. Принадлежности: - насадка с катетером пластмассовая, производства фирмы «Dixion GmbH» Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - хирургическая насадка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 6 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 7 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - насадка гинекологическая диаметром 8 мм, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - шланг отсоса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - предохранители, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.»,США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - воздушный фильтр (круглый), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - воздушный фильтр (квадратный), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Ipas Inc.», США, или «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 3 шт.; - колпачок для промывки, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - штепсель автомобильного прикуривателя, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - предохранитель трансформатора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на1000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия , фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на 2000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой пластмассовая (на 4000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 2 шт.; - емкость с крышкой стеклянная (на 1000 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - емкость с крышкой стеклянная (на 2500 мл), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР не более 2 шт.; - педаль управления вакуумом, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.; - металлическая сетка для крышки для взятия проб, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «The Medical Suction Apparatus Factory of SMIC», КНР 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162580
172990
260570
284910
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 125422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Наименование
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 32.50.50-032-74487176-2023
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.123
Вид
162580; 182530; 260570; 284910
Наименование
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2016
Период действия
с 05.09.2016 по 07.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260570
Наименование
Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.08.2010 по 05.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы