Г004-00110-00/02943542 | ФСР 2010/08635

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943542 | ФСР 2010/08635
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005
варианты исполнения: I. Комплекс компьютеризированный диагностический «МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР» модификации 1(мод.1), в составе: 1. Измерительный блок ИБ-001 - 1 шт. 2. Урофлоуметрический стул - 1 шт. 3. Аналого-цифровой преобразователь - 1 шт. 4. Калибровочная мензурка 250 мл, ГОСТ 1770-74 - 1 шт. 5. Кабели USB типа A-B длиной не менее 1,8 метра - 2 шт. 6. Программное обеспечение «МБН-Урофлоуметр»; Программное обеспечение ПО «МБН База данных» на CD-диске или USB-флеш -накопителе - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор» (совмещенное с паспортом) на бумажном носителе - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор», совмещённое с паспортом (в форме электронного документа, размёщенного в информационной телекоммуникационной сети Интернет) - 1 шт. 9. Руководство пользователя ПО «МБН Урофлоуанализатор» мод.1 (на бумажном носителе) - 1 шт. 10. Руководство пользователя ПО «МБН База Данных» (на бумажном носителе) - 1 шт. 11. Блок питания ИБП01-5м1 - 1 шт. 12. Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ в соответствии с ГОСТ Р 71173) в соответствии с Руководством Пользователя на ПО комплекса. В комплекте клавиатура, мышь, коврик - 1 шт. 13. Принтер, лазерный или струйный - 1 шт. 14. Кабель питания PC-189, С13-С14-3 шт. 15. Монитор, LCD (ЖК) - 1 шт. 16. Кабель питания РС-186, С-13 - 1 шт. 17. Кабель питания С14 - 1 шт. II. Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005, модификации 2, (мод.2), исполнение 1, (исп.1), в составе: Базовый комплект поставки 1. Измерительный блок ИБ-002.1 - 1 шт. 2. Штатив- 1 шт. 3. Мочеприёмник - 1 шт. 4. Кабель USB типа A-B длиной не менее 1,8 метра -2шт 5. Кабель USB типа A-B длиной не более 3,0 метра - 1 шт. 6. Калибровочная мензурка 250 мл, ГОСТ 1770-74 - 1 шт. 7. Программное обеспечение «МБН Урофлоуметр». Программное обеспечение ПО «МБН База данных» CD-диск или USB-флеш- накопитель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор» (мод.2) (совмещенное с паспортом) на бумажном носителе - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор» (мод.2), совмещённое с паспортом (в форме электронного документа, размёщенного в информационной телекоммуникационной сети Интернет) - 1 шт. 10. Руководство пользователя ПО «МБН Урофлоуанализатор» (мод.2) (на бумажном носителе). 11. Руководство пользователя ПО «МБН База Данных» (на бумажном носителе) 12. Портативный компьютер с блоком питания, в соответствии с Руководством Пользователя на ПО комплекса - 1 шт. 13. Принтер, лазерный или струйный - 1 шт. 14. Блок питания ИБП 01-1м1 - 1 шт. Дополнительное оборудование, включаемое в базовый комплект поставки по требованию заказчика 15. Кресло - туалет (урофлоуметрический стул) - 1 шт. 16. Педаль - 1 шт. 17. Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ в соответствии с ГОСТ Р 71173) в соответствии с Руководством Пользователя на ПО комплекса. В комплекте клавиатура, мышь, коврик - 1 шт. 18. Кабель питания PC-189, С13-С14-3 шт. 19. Монитор, LCD (ЖК) - 1 шт. 20. Кабель питанияРС-186, С-13 - 1 шт. 21. Кабель питания С14 - 1 шт. III. Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005, модификации 2, (мод.2), исполнение 2, (исп.2) в составе: Базовый комплект поставки: 1. Измерительный блок ИБ-002.2 с комплектом беспроводной точки доступа (модуль интерфейсный WiFi) - 1 шт. 2. Сетевой адаптер питания 5В/2,4А - 1 шт. 3. Штатив - 1 шт. 4. Мочеприёмник - 1 шт. 5. Кабель USB типа A-B длиной не менее 1,8 метра - 2 шт. 6. Кабель USB типа A-B длиной не более 3,0 метра - 1 шт. 7. Точка доступа Wi-Fi с адаптером питания - 1 шт. 8. Калибровочная мензурка 250 мл, ГОСТ 1770-74 - 1 шт. 9. Программное обеспечение «МБН- Урофлоуметр». Программное обеспечение ПО «МБН База данных» CD-диск или USB-флеш- накопитель - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор» (совмещенное с паспортом) на бумажном носителе - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации РЭ «МБН-Урофлоуанализатор», совмещённое с паспортом (в форме электронного документа, размёщенного в информационной телекоммуникационной сети Интернет) - 1 шт. 12. Руководство пользователя ПО «МБН Урофлоуанализатор» мод.2 (на бумажном носителе) - 1 шт. 13. Руководство пользователя ПО «МБН База Данных» (на бумажном носителе) - 1 шт. 14. Портативный компьютер с блоком питания, в соответствии с Руководством Пользователя на ПО комплекса - 1 шт. 15. Принтер, лазерный или струйный - 1 шт. Дополнительное оборудование, включаемое в базовый комплект поставки по требованию заказчика 16. Кресло - туалет (урофлоуметрический стул) - 1 шт. 17. Педаль - 1 шт. 18. Беспроводной модуль регистрации биопотенциалов БМ-01-2 - не более 8 шт. 19. Электродные провода к БМ-01-2-не более 8 шт. 20. Модуль интерфейсный МИ02-2 - 1 шт. 21. Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ в соответствии с ГОСТ Р 71173) в соответствии с Руководством Пользователя на ПО комплекса В комплекте клавиатура, мышь, коврик - 1 шт. 22. Кабель питания PC-189, С13-С14-3 шт. 23. Монитор, LCD (ЖК) - 1 шт. 24. Блок питания ИБП 01-1м1 1 шт. 25. Кабель питанияРС-186, С-13 - 1 шт. 26. Кабель питания С14 - 1 шт. 27. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НМФ "МБН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 10, кв. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 10, кв. 6
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
149620
305640
Адрес
ООО НМФ "МБН", 105120, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 10, кв. 6, помещ. №1, 2, 3, 4, 5, 6, 7; ООО НМФ "МБН", 115230, г. Москва, ш. Варшавское, д. 42, помещ. № 6281 (часть), 6287, 6288, 6280, 6243, 6209
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08635
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2021
Период действия
с 27.07.2021 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149620
Наименование
Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08635
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 27.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149620
Наименование
Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08635
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2013
Период действия
с 23.07.2013 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944140
Вид
149620
Наименование
Комплекс компьютеризированный диагностический "МБН-УРОФЛОУАНАЛИЗАТОР" по ТУ 9441-019-42882497-2005 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08635
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 23.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
944140
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы