Г004-00110-00/02930527 | ФСР 2010/08321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930527 | ФСР 2010/08321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): - простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой, (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-650) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; - наволочка (300-800)х(300-800) мм; - пододеяльник (1000-1400)х (1400-2400) мм; - полотенце (350-700)х(600х1000) мм; - наматрацник (600-1400)х(1100 х 2400) мм; - трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-600)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: - халат хирургический; - шапочка; - маска; - бахилы; - костюм хирургический (комбинезон); - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; - мешок паталогоанатомический (500х1400)х(700-2200) мм; - чехол на кушетку (700-1100)х(1500-2100) мм; Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции кесарева сечения: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - липкая операционная пленка (20-600)х(20-600); - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800); - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - тампон впитывающий; - повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм.
Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): - простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой, (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-650) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; - наволочка (300-800)х(300-800) мм; - пододеяльник (1000-1400)х (1400-2400) мм; - полотенце (350-700)х(600х1000) мм; - наматрацник (600-1400)х(1100 х 2400) мм; - трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-600)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: - халат хирургический; - шапочка; - маска; - бахилы; - костюм хирургический (комбинезон); - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; - мешок паталогоанатомический (500х1400)х(700-2200) мм; - чехол на кушетку (700-1100)х(1500-2100) мм; Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции кесарева сечения: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - липкая операционная пленка (20-600)х(20-600); - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800); - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - тампон впитывающий; - повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня малая операционная(400-1800)х(400-3000) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЗМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
ОКП
-
ОКПД2
14.19.32.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
182410
245590
249630
259500
260320
268290
272850
279470
301720
321950
327760
129350
141650
182450
248340
Адрес
АО "ЗМТ", 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08321
Дата регистрации МИ
14.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2018
Период действия
с 25.04.2018 по 26.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
171710; 182410; 245590; 249630; 259500; 260320; 268290; 272850; 279470; 301720; 321950; 327760; 129350; 141650; 182450; 248340
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08321
Дата регистрации МИ
14.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 25.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720
Наименование
Комплект белья хирургического одноразового стерильного
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01012005/2431-05
Дата регистрации МИ
14.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.11.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2005 по 21.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005 в составе (см.приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08321
Дата регистрации МИ
14.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.05.2011 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005 в составе (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08321
Дата регистрации МИ
14.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.07.2010 по 24.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы