ФСР 2010/08076
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 10.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08076
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016
В составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
В составе: Вариант 1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). Вариант 2. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона); Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08076
Дата регистрации МИ
28.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
355690
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08076
Дата регистрации МИ
28.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2017
Период действия
с 10.01.2017 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08076
Дата регистрации МИ
28.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2015
Период действия
с 06.05.2015 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН "ДДС")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012а2005/2313-05
Дата регистрации МИ
28.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.09.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2005 по 24.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН "ДДС") по ТУ 9398-005-48813770-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08076
Дата регистрации МИ
28.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 06.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы