Г004-00110-00/02927027 | ФСР 2010/07923
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927027 | ФСР 2010/07923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016
В комплектации: Модель "ГуттаЭст" (без индикатора): 1. Блок управления ГЕ82.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "ML" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-М" (с индикатором): 1. Блок управления ГЕ82М-01.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-01.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82М-01.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-V" (с индикатором, с функцией вибрации и эндоактивации): 1. Блок управления ГЕ82-02.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-02.090.000 - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82-02.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-V(L)" (с индикатором, с функцией вибрации и эндоактивации, с подсвет¬кой рабочей зоны): 1. Блок управления ГЕ82-01.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-01.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82-01.090.000 - 1 шт.
В комплектации: Модель "ГуттаЭст" (без индикатора): 1. Блок управления ГЕ82.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "ML" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-М" (с индикатором): 1. Блок управления ГЕ82М-01.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-01.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82М-01.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-V" (с индикатором, с функцией вибрации и эндоактивации): 1. Блок управления ГЕ82-02.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-02.090.000 - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82-02.090.000 - 1 шт. Модель "ГуттаЭст-V(L)" (с индикатором, с функцией вибрации и эндоактивации, с подсвет¬кой рабочей зоны): 1. Блок управления ГЕ82-01.100.000 - 1 шт. 2. Термоплаггер "М" ГЕ82КГ.130.000-11 / ГЕ99.145.000 - 1 шт. или Термоплаггер "FM" ГЕ82КГ.130.000-10 / ГЕ99.144.000 - 1 шт. или Термоплаггер "МL" ГЕ82КГ.130.000-12 / ГЕ99.146.000 - 1 шт. или Термоплаггер "F" ГЕ99.143.000 / ГЕ82КГ.130.000-09 - 1 шт. или Термоплаггер "XF" ГЕ99.142.000 / ГЕ82КГ.130.000-08 - 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000 - 1 шт. 4. Сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000 / ГЕ99.049.000 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ГЕ82-01.000.000ИЭ - 1 шт. 6. Упаковка ГЕ82-01.090.000 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147710
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
135290
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей «ГуттаЭст» по ТУ 9452-014-56755207-2012 следующих исполнений (см.приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2012
Период действия
с 05.12.2012 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
135290
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей "ГуттаЭст" по ТУ 9452-014-56755207-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 05.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы